CytexOrtho 分享其可吸收髋关节植入物的“秘密武器”

CytexOrtho 正在开发采用独特制造方法的可吸收骨科植入物，以帮助快速增长的患者群体。

ReNew 髋关节植入物开发商击败了 40 多名其他提名者，赢得了AAOS 2024 首届 OrthoPitch 技术创新竞赛。

使用三维编织工艺来制造其 ReNew 髋关节植入物。这里显示的是机织纺织品的特写。

CytexOrtho 联合创始人兼首席执行官 Brad Estes在接受《DeviceTalks Weekly》采访后表示，该初创公司已向 FDA 提交了第一阶段临床试验的研究设备豁免 (IDE)申请。该公司计划在进行更大规模的第二阶段关键试验后寻求 FDA 上市前批准 (PMA)。

CytexOrtho（合并为 Cytex Therapeutics）为比传统关节置换候选人更年轻的人​​设计了髋关节植入物。

Estes 表示，大约一半的全髋关节置换手术是针对 65 岁以下的患者进行的，而 55 岁至 64 岁患者的此类手术增长率为 40%。

较年轻年龄组的髋部总体积也出现了两位数的增长：45 至 54 岁的人群增加了 25%，35 至 44 岁的人群增加了 14%。

其中许多患者（甚至一些 20 多岁）患有关节炎前期疾病或不太常见的疾病，他们可能会在未来十年内进行全髋关节置换术。

“外科医生看着它然后说，‘我现在没有任何东西可以治疗那个病人。’ 但他们需要帮助，”Estes 在接受 DeviceTalks 编辑总监 Tom Salemi 和 WTWH Media LIfe Sciences 执行编辑 Chris Newmarker 采访时说道。“我们的一位外科医生称之为良性忽视——他们会进入关节，缓解造成损伤的任何因素，但随后他们就会被关节内的这些病变所困扰，实际上没有任何解决方案。我们知道它们正在走向恶化和退化。这个关节将开始分崩离析，他们正走在全髋关节置换术的快车道上。”

“这些患者从来没有打算接受髋关节置换术，然而，这正是目前推动这个巨大市场的原因，而骨科医生甚至无法跟上它的需求，”埃斯蒂斯后来继续说道。“这是一个问题。这是一个绝对需要解决方案的患者群体。”

CytexOrtho 如何帮助延迟或预防髋关节置换术

CytexOrtho 正在开发其技术来逆转早期至中期骨关节炎的症状，并尽可能推迟全髋关节手术，从而有可能在 15 或 20 年后避免再次进行更换全髋关节植入物的手术。

CytexOrtho 设计的 ReNew 髋关节植入物可帮助患者推迟或避免全髋关节置换术

“我们基本上针对的是那些过早进行髋关节置换术的患者，因为他们很年轻，很活跃，如果他们想保持积极的生活方式，他们在一生中会多次磨损植入物，”埃斯蒂斯说道。“我们拥有基本上可以恢复关节表面的技术。”

为了放置植入物，外科医生首先会去除关节中受损的组织。然后，外科医生用植入物替换受损的关节组织，提供一个保护垫，两年后可以完全吸收到体内，只留下患者自己的组织。

“我们正在恢复形状——这意味着关节的解剖结构和一致性——但我们也在功能上恢复它，而且我们正在以一种对关节生物学友好的方式进行，”埃斯蒂斯说。“人们之前已经使用不同类型的产品和不同类型的材料做到了这一点，但我们正在做的是一种有利于细胞和组织发育的方式。”

该装置由聚己内酯 (PCL) 制成，这是一种可吸收聚酯，也用于缝合线和骨塞。

“它在骨科中并不是很常见，但它已经被使用，并且在 FDA 中有良好的记录——这是他们认可和熟悉的东西，”埃斯蒂斯说。

CytexOrtho 尝试了其他材料，包括不可吸收材料、其他生物制品和丝绸，但最终选择了 PCL，因为它的安全性和生物相容性。

埃斯蒂斯说：“它的吸收速度非常慢，因此身体有足够的时间在吸收时在其内部和周围形成功能性组织基质。”

髋关节植入物在患者髋关节内起到缓冲作用，并在两年内被身体完全吸收

“随着细胞进入，附着在植入物上，然后开始制造组织，我们已经在所有临床前动物研究中证明了这种组织的功能，并且我们已经将动物研究延长了一年，这就是 FDA 的要求临床试验的需求，”埃斯蒂斯说。“我们已经做到了这一点，并且我们已经证明，随着植入物的吸收，我们不会失去关节的形状或功能。”

CytexOrtho 的“秘密武器”

CytexOrtho 使用 3D 打印来制造部分植入物，但 Estes 表示 3D 编织方法是该公司的“秘密武器”。

“如果你能想象的话，我们实际上是在三个维度上编织。这真的很难想象，但我们不仅仅是传统的 X 和 Y 篮式编织，我们还在 Z 或三维上编织，”他说。“从概念上讲，它的作用是通过控制所有三个方向上的材料和间距，您可以开始调整您想要在体内替换的组织的机械性能。”

使用 3D 打印和三维编织工艺来制造 ReNew 髋关节植入物

编织材料是直径数百微米的复丝纱线。

“我们控制了这些产品的采购，并且必须制造[它们]。你不能直接从亚马逊订购它们，所以我们必须弄清楚如何制作它们，”他说。

Estes 将这个概念追溯到2007 年，他的联合创始人、执行主席 Farshid Guilak 和技术副总裁 Frank Moutos在《Nature Materials》上发表了一篇论文。

埃斯蒂斯说：“这表明我们可以调整这种结构以匹配关节软骨的天然特性，而不会影响关节中形成组织的能力。” “这让我们踏上了这一发现的旅程。这是植入物的标志性特征。”