富士胶片的内窥镜成像检测系统获得 510(k) 许可

Fujifilm Healthcare Americas 的新型基于人工智能的内窥镜成像检测系统 CAD EYE 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的 510(k) 批准。

CAD EYE 实时工作，旨在改善结肠镜检查时对腺瘤和息肉等结肠病变的检测。它帮助内窥镜医师识别和去除不同大小、形状和颜色的癌前病变。

该系统由 Fujifilm EX-1 扩展单元和 EW10-EC02 内窥镜支持软件组成，是现有 ELUXEO 内窥镜成像系统的改进。

CAD EYE的AI图像处理专为与系统处理器和内窥镜无缝集成而定制，增强成像能力。

它利用深度学习技术，并已通过多项研究得到验证，这些研究涉及富士内窥镜系统捕获的经组织学证实的息肉。

据称，该技术擅长发现传统上难以检测的病变。例如，隐藏在内窥镜视图角落中的扁平病变，以及同时出现多个病变的情况。

一旦检测到可疑息肉，CAD EYE 就会向医生提供视觉和听觉警报，包括检测盒、视觉辅助圈和警报声音。

这些警报旨在通过在临床图像上叠加视觉提示来补充而不是破坏医生现有的工作流程。

Fujifilm Healthcare 美洲内窥镜总经理 Tai Fujita 表示：“尽管筛查（主要是结肠镜检查）是癌症预防和早期干预最可靠、最有效的方法之一，但结直肠癌是美国女性和男性癌症死亡的第二大原因。

“每天，我们都为提供我们认为最高质量的成像和光学器件而感到自豪，为内窥镜医生提供应对这一公共卫生问题所需的工具。今天，我们很高兴通过推出 CAD EYE 更进一步，它有可能显着提高结肠镜检查的质量。”

临床研究表明 CAD EYE 可以增强结直肠癌的检测和诊断。

事实证明，与不使用 AI 的高清结肠镜检查相比，它在筛查和监测过程中可以识别出更多的腺瘤，并且每次结肠镜检查 (APC) 的腺瘤率提高了 17%。

此外，CAD EYE的检测能力可与专家相媲美，并超过新手。经过有限的市场评估后，该系统预计将于 2024 年初投入商业使用。