美敦力最新一代 Evolut FX+ 系统获得 FDA 批准

美敦力 (Medtronic) 今天宣布FDA 已批准 Evolut FX+ 经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 系统用于治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄。该系统是 Evolut FX+ 的最新版本，保留了旧版本的性能优势，旨在促进冠状动脉通路，同时还融入了新的进步。

根据该公司在宣布批准的新闻稿中称，当“主动脉瓣叶变得僵硬、增厚并且难以打开和关闭，使心脏更加努力地将血液泵送到身体其他部位”时，就会发生严重主动脉瓣狭窄。 “严重的主动脉瓣狭窄通常会降低患者的生活质量并限制他们的日常活动。如果不及时治疗，50% 有症状的严重主动脉瓣狭窄患者可能会在短短两年内死于心力衰竭。”

TAVR是一种微创手术，用于更换严重主动脉瓣狭窄患者的主动脉瓣，比心脏直视手术侵入性更小，通常需要不到一个小时即可完成。在手术过程中，外科医生将在三个进入路径之一做一个小切口：腹股沟、颈部或肋骨之间的空间。然后，医生将一根带有心脏瓣膜的细柔性管引导到动脉中，到达患病的瓣膜。一旦阀门安装好，它就会立即工作。

据美敦力称，Evolut FX 瓣膜由镍和钛的混合物制成，使框架能够根据解剖结构自行塑造形状。此外，瓣膜框架的外包装下方有金色标记，以便医生在手术过程中可以更好地看到它。

在新版本 Evolut FX+ 中，该系统通过改进的菱形框架设计提供了更大的冠状动脉介入窗口，该框架设计比以前的版本大四倍。它还为导管的可操作性提供了更大的空间，以便更好地接触不同的患者冠状动脉解剖结构。该公司指出，新设计不会影响瓣膜的性能、血流动力学和径向强度。

该系统适用于所有风险类别（包括极端、高、中和低）的有症状的严重主动脉瓣狭窄患者。美敦力预计将于 2024 年春季在美国进行早期商业体验，并预计在夏季全面推出。

高级副总裁兼总裁 Nina Goodheart 表示：“我们很高兴 Evolut FX+ TAVR 系统获得 FDA 批准，用于治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄患者，为需要安全有效治疗的患者提供微创解决方案。”美敦力 (Medtronic) 的心脏和主动脉结构部告诉MD+DI。 “这是 TAVR 和 Evolut FX 平台的另一个重要里程碑，我们很自豪这种新设计继续为医生治疗患者提供市场领先的瓣膜性能。”