眼科新医疗设备：合成手术补片EverPatch 最近获得 FDA 510(k) 批准

加利福尼亚和以色列的设备制造商最近推出了眼科设备，这些设备不仅具有简单性的特点，而且还可能为患者护理提供突破性的机会，为“保持超级简单”(KISS) 方法带来全新的含义。

总部位于以色列 Ra'anana 的CorNeat Vision的合成手术补片EverPatch 最近获得 FDA 510(k) 批准。总部位于加利福尼亚州山景城的 Smartlens 最近还获得了 610 万美元的资金，为其测量眼压的miLens软隐形眼镜进行进一步试验并可能在 2024 年获得 FDA 批准铺平道路。

这两款设备都避开了电子或通信模块等任何类型的智能技术，但两家公司的高管表示，它们提供的新功能可以使临床医生和患者的护理变得更加轻松。当然，他们说，这些设备背后的原理和材料科学可以追溯到几年前。

CorNeat 联合创始人、董事长兼首席医疗官、医学博士吉拉德·利特文 (Gilad Litvin) 表示：“我大约十年前开始研究这些设备，最近刚刚获得 FDA 的首次批准。” “这项技术很久以前就已经开发出来了，但直到最近15年，人们才能够开始研究，因为工程的规模变得如此之小，它可以以一种我们可以欺骗的方式模仿组织解剖结构和结构。我们身体的细胞。”

该公司表示，EverPatch 是第一个用于眼科手术的合成的、不可降解的组织整合基质。它是一种无纺聚合物基质，与周围组织融为一体，旨在加固巩膜并帮助眼表的物理重建。FDA 批准的前提设备是IOP KeraSys 生物工程补片移植物，它由加工过的猪粘膜下层制成。利特文希望，他公司的设备不仅可以推动眼科手术，还可以推动许多其他类型的手术走出捐赠和加工组织的时代。

“我基于人造角膜创立了 CorNeat Vision，”利特文说。 “今天，在尝试更换原生角膜时，我们只能使用组织捐赠。我试图找到一种材料，可以帮助将人造晶状体与常驻眼组织整合在一起，而无需使用尸体部件。作为一名研究人员，我一直认为使用已故捐赠者的备件是我们希望避免或超越的事情。”

在决定采用静电纺丝之前，他尝试了多种工程技术，他说静电纺丝使用高电场来极化聚合物的亚基。这使得该装置具有纤维和孔隙，周围的组织可以在纳米尺度上轻松地与纤维和孔隙整合。

偶然的是，当利特文向其他外科医生提到他寻求一种可以与人造角膜结合的材料时，他们询问这种聚合物是否可以用作独立的补片。

“他们告诉我，他们经常使用一块加工过的组织来隐藏东西或加固创伤后的区域——例如，闭合导致组织缺失的撕裂伤，这样你就无法闭上眼睛。他们说，‘忘掉人造角膜吧——你能给我这种材料吗？’”

现在，随着 FDA 的批准，Litvin 希望 EverPatch 的实用性能够在眼科手术之外得到证明。

“这种补片材料的批准是非常积极的，因为它打开了其作为手术通用工具的大门，”他说。 “普通外科、妇科、重建外科等手术中使用的手术基质有很多种。一旦我们能够证明这是一种通用工具，我希望除眼科医生之外的其他专业人士也会采用它。”

Litvin 表示，CorNeat 目前正处于牙周材料测试的亚临床阶段。该公司表示，该基质被称为gPatch，是第一个用于引导骨再生和牙龈退缩手术的永久性和组织整合的牙周手术基质。 CorNeat 正在与美国海军合作进行试验过程。

“我们正在启动动物试验，希望明年我们能获得批准开始植入人体，”他说。 “因为 gPatch 和 EverPatch 一样非常简单，而且我们已经获得了眼睛的批准，所以在嘴里批准它的风险较小。”

利特文表示，开始他的冒险之旅的人造角膜（名为 KPro ）也仍在研发中，第二阶段试验已在加拿大和以色列获得批准，美国的研究小组也表达了兴趣。

与 CorNeat 的技术一样，Smartlens miLens 是多年潜心研究的成果，其原则与让每台设备尽可能智能背道而驰。该镜片是一种软性隐形眼镜，具有一个充满微流体的室，带有刻度标记，允许用户拍照并将其发送给眼科医生。然后，云中的软件通过在晶状体标记上检测到液体来分析眼睛中的眼压量。该设备如果获得批准，可以将青光眼护理的重要部分——眼内压监测——从诊所转移到家庭中。

在 2023 年美国青光眼协会年会上报告的对 25 名患者进行的镜片初步试验表明，miLens 与金标准 Goldman 压平眼压测量法相比可以接受，后者需要去眼科医生办公室就诊。

Smartlens 首席执行官萨瓦斯·孔班 (Savas Komban) 表示：“目前，当医生开药时，至少需要三到四个月的时间才能了解药物是否有效。” “借助 miLens，我们将能够更快地看到结果。”

“从设计中去除电子元件使设备变得完全柔软，”他继续说道。 “没有硬质材料，没有金属，没有电池。它就像矫正隐形眼镜一样，这就是我们想要为用户提供的体验。而且，没有任何电子设备可以让设备变得更薄。我们的设备厚度只有电子触点的 1/3 到 1/4，这确实有助于获得采用和接受。你需要一种人们想要使用并且能够舒适地使用的设备，就像他们需要的那样频繁地使用，就像他们的医生需要查看数据一样频繁地使用。”

Komban 表示，新一轮融资将有助于启动另一轮试验，他希望在 2024 年底前获得 FDA 批准。他表示，下一阶段最大的变化将是晶状体将留在受试者体内眼睛长达 24 小时——第一个试验阶段测量了长达 4 小时的结果和舒适度。

“过去六七年我们一直致力于此，”他说。 “促使我们所有人团结在一起的主要原因是，我们在解决未满足的需求方面面临着巨大的挑战。我的父母都患有青光眼。我意识到了这种必要性，但事实上，在办公室之外无法监控你的眼睛，这真的让我心碎。”