治疗尿失禁、尿急的膀胱控制的无创神经调控系统

Avation Medical联合创始人Jill Schiaparelli和Manish Vaishya讨论了用于膀胱控制的可穿戴Vivally神经调控系统的设计。

成年人中约有六分之一的人在控制膀胱方面遇到了难题，但很多人更愿意选择穿戴成人尿布，而不是接受可能有副作用的药物治疗、每周进行的针刺治疗，或是通过手术植入神经刺激器。

为了解决这一问题，Avation Medical公司开发了一种创新的神经调控方法，专门针对居住环境中的膀胱过度活动症（OAB）患者。该公司的Vivally系统是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的闭环无创神经调控系统，用于治疗急迫性尿失禁（UUI）和OAB综合征引起的尿急问题。

Avation Medical的联合创始人兼首席执行官Jill Schiaparelli在一次访谈中表示：“神经调控的效果非常显著，它是我们目前对OAB最好的临床治疗方法，但只有少数人能够接受这种治疗。我们发现了这个问题，并思考如何解决。”

Vivally设备通过向患者的胫神经提供电刺激来工作，这与美敦力公司的Nuro系统用于经皮胫骨神经调控的方法相同。不过，Vivally设备不需要每周在诊所进行一次针刺手术，而是可以佩戴在患者的脚踝上，允许患者在家中自行调整治疗。

Avation 的 Vivally 系统如何帮助膀胱控制

Avation的系统利用智能手机应用程序为每位患者进行个性化校准，然后患者可以在家中使用该应用程序来控制治疗。设备有两种可调节的尺寸，可以佩戴在左脚踝或右脚踝上，旨在确保刺激输送电极能够准确放置在胫神经附近。

该系统采用闭环设计，通过每周一次或三次、每次30分钟的治疗，持续调整并适应患者的运动、湿度、温度、皮肤状况和BMI等变化因素。Avation的联合创始人兼首席技术官Manish Vaishya解释说：“我们使用肌电图（EMG）来持续监测刺激对患者的影响，我们相信肌电图是衡量神经刺激程度的一个非常好的指标。”

系统会实时监测肌电图读数，并相应调整刺激电流，以确保治疗的一致性和安全性。电极的设计旨在确保胫神经的有效募集，并提供舒适的电流密度，同时考虑到设备可能的轻微位置偏移。

Vaishya指出，Vivally系统提供恒定电流输出，而不是大多数现成系统所采用的电压控制。他说：“如果提供一定的电压，随着阻抗、皮肤状况或电极磨损的变化，电流会显著下降，而且你无法得知这种变化。电流是真正用来治疗人的，通过始终保持恒定电流，我们确保系统对任何条件变化都不敏感。”

Vivally的银墨电极采用与供应商共同开发的专有印刷工艺制造，提供20 mA的固定电流。与大多数现成的贴片式电极不同，这些电极主要用于检测微安级电流。

Vaishya还提到，他们必须开发一种全新的方法来在可变服装上打印这种刺激电极，这种材料非常柔软、透气、舒适，并且具有多层电极设计。

设备由七层材料构成，包括导电层和绝缘层，以提高舒适度并防止电流泄漏。团队曾考虑使用氯丁橡胶作为服装材料，但最终选择了一种基于尼龙的特殊材料，Vaishya没有透露更多细节，只是称其为多层专有材料。

电极和患者皮肤之间的凝胶垫是另一个关键组件，它可以防止皮肤受到高电流峰值的影响，并充当直流电源块。这些凝胶垫可重复使用长达一个月，使Vivally设备比一次性垫更经济实用。

Vaishya还提到了电路板中的另一个定制功能：“大多数现成的、更便宜的版本使用的是单相波形，而我们使用的是完美平衡的双相波形。我们在体内放置的正电荷和负电荷相等，并有一定的相位滞后，这样就不会在体内积聚电荷，同时有效地进行治疗。我相信这在提高舒适性和合规性方面是一个巨大的优势。”

Avation Medical的未来计划包括什么？

该公司于2024年2月宣布完成了2200万美元的C轮融资，以支持Vivally系统的推出，美敦力也是此轮融资的投资者之一。Schiaparelli看到了一个巨大的机会，可以填补关于神经调控的集体知识的空白。例如，当Avation推出Vivally时，替代方案包括每周一次的24/7全天候刺激和经皮刺激30分钟的植入物，这些治疗由保险公司承保的内容决定。

她表示：“没有人对它进行优化。我们有一个IRB批准的真实世界登记处，我们将能够对其中很多进行表型分析。我们也可以说，在这种刺激剂量下具有这种症状特征的人具有最好的结果。因为我们的数据中将有数以万计的人。没有人有这样的数据。”

虽然Avation目前专注于将Vivally系统推向市场，但Vaishya预计未来还会有更多的发展。他相信这是一种真正的平台技术，具有闭环控制的可穿戴设备，能够适应广泛的应用。