雅培如何设计 TriClip 来修复“被遗忘”的三尖瓣心脏瓣膜

雅培公司的TriClip开发为其他设备制造商提供了宝贵的经验。结构心脏产品开发负责人桑托什·普拉布（Santosh Prabhu）表示。

此图显示了三尖瓣中导管输送的 TriClip 植入

十多年前，当雅培公司努力争取美国食品药品监督管理局（FDA）批准其MitraClip产品时，它已经在探索改进心脏瓣膜技术的方法，并寻找其在其他领域的应用。

他们在三尖瓣反流治疗上取得了突破，并在2024年4月获得了FDA对其首款TriClip经导管边缘对边缘修复（TEER）系统的批准。

“我们认为三尖瓣反流治疗是一个未满足的临床需求，”雅培结构性心脏业务产品开发部门副总裁桑托什·普拉布说。“我们已经拥有用于治疗二尖瓣反流的MitraClip技术，并考虑是否可以将其应用于三尖瓣治疗，这似乎是一个不错的主意。”

在接受《医疗设计与外包》杂志采访时，普拉布讨论了TriClip TEER系统的开发和设计过程。

“当我们考虑将基于MitraClip的技术应用于三尖瓣时，我们发现许多用户已经在尝试使用MitraClip产品治疗三尖瓣反流，尽管它原本并非为此设计，”他说。“这给我们一个信号，可能是时候加速TriClip产品的研发了。”

“被遗忘的”三尖瓣的表征与夹持

“长期以来，三尖瓣被称为‘被遗忘的瓣膜’，因为缺乏有效的治疗选择，导致三尖瓣反流患者治疗成功率不高，”普拉布说。关于三尖瓣的信息非常有限，因此我们投入了大量时间来研究三尖瓣的特性。

三尖瓣位于心脏的另一侧，与二尖瓣不同，通常更大。三尖瓣有三个瓣叶，而二尖瓣有两个，三尖瓣的瓣叶比二尖瓣的瓣叶薄40%至50%，且柔韧性较低。这些差异可能影响夹持策略、位置和有效性，因此雅培团队评估了现有夹持技术是否有效，无论是否经过修改。他们还必须确定哪些瓣叶需要夹持以获得最佳效果。

台架测试、猪心脏模型、尸体模型和动物研究都表明，现有的MitraClips可以胜任这项工作。尽管尺寸各异，但第四代TriClip和MitraClip夹持植入物在配方、几何形状、灭菌和制造工艺上是相同的。雅培的MitraClip和TriClip夹持植入物由钴铬合金、镍钛合金和聚酯制成，体积小巧，设计精密，普拉布称它们为“医疗设备界的瑞士手表”。

“所有这些都是在显微镜下非常精细地组装的，”他说。“这个小夹子包含16个不同的组件，所有这些组件都必须完美协同工作：你打开夹子，放下夹具，关闭并锁定夹子，展开夹子……这是一个小设备，却对这些患者的生活产生了巨大的影响。”

TriClip输送系统的设计

设计TriClip TEER系统的最大挑战在于将夹持器输送并精确放置在心脏的三尖瓣侧。尽管MitraClip通过股静脉输送到二尖瓣，团队考虑了三尖瓣的颈静脉通路，但他们的研究说服他们坚持使用股静脉通路。

然后，他们使用三尖瓣反流患者的CT扫描制作的解剖模型，开始对MitraClip的可操纵导管和夹持器输送系统进行修改。

“例如，当你使用MitraClip系统并尝试在三尖瓣侧使用它时，你无法获得足够的瓣膜高度。当夹持器输送系统进入右心房时，在许多情况下，它会直接接触到瓣膜，因此医生没有空间来操纵和抓取瓣叶，”普拉布说。“我们必须改变输送系统的曲线，以便医生在进入右心房时有足够的高度超过瓣膜。”

他们添加并重新定位了控制旋钮，以便更容易接触到三尖瓣的瓣叶，但手柄上的夹持机构保持不变，因为在打开或关闭夹子时没有区别，无论是在二尖瓣还是三尖瓣上。

编织的MitraClip输送导管具有预设的曲线，用于在心脏内放置夹子，因此雅培移动了TriClip系统的曲线，以便在三尖瓣侧提供更多的间隙。

“最终，我们能够让它达到临床医生可以轻松将夹子夹到三尖瓣任何部分的程度……一些知识产权（IP）是关于我们如何塑造导管的曲线，以及这些曲线是什么，这使得这个系统与其他一些系统区别开来，这些曲线可能更加通用。”

影像学检查是三尖瓣微创经导管手术的另一个挑战。开胸手术允许直接观察瓣膜，但在心内超声心动图（ICE）出现之前，经导管手术使用经食管超声心动图（TEE）。

“三尖瓣位于心脏的前部，当你进行TEE时，探头通过你的嘴插入食道，”普拉布说。“由于瓣膜的位置更靠前，因此可视化变得更加困难。这是我们面临的一个更大的挑战之一。现在有了像ICE这样的技术，可视化瓣叶变得更容易一些。”