美敦力的 Sphere-360 脉冲场消融导管设计有一些新技巧

美敦力最近首次展示了其 Sphere-360 脉冲场消融 （PFA） 和标测导管，这是一种研究性设备，具有一些设计特征，对于世界上最大的设备制造商来说是新的。

在接受Medical Design & Outsourcing采访时，美敦力心脏消融解决方案研究和业务发展副总裁Tim Laske讨论了Sphere-360的设计和功能。

美敦力 Sphere-360 脉冲场消融导管是可调节的，允许它在患者体内呈现不同的形状。

美敦力通过收购Affera购买的大晶格过线PFA Sphere-360导管在欧盟进行研究，但在美国尚未进行研究。

Affera 创始人 Doron Harlev 和他的团队设计了用于肺静脉隔离的 Sphere-360 导管，以治疗心房颤动 （AFib）。镍钛合金晶格塌陷，以便通过标准的 8.5 法式导引器输送导管。

“我们觉得这是一个优势，”拉斯克说。“较小的引入尺寸[可能]导致引入部位的并发症减少，这是医生通常更熟悉的尺寸和外形因素。

超弹性镍钛合金导管在肺静脉内扩张，与血管壁完全接触。Sphere-360 是一种单次注射 PFA 导管，这意味着它可以同时消融所有靶心脏组织，杀死细胞以阻断导致 AFib 的不规则心脏信号。

美敦力的单次 Sphere-9 导管还使医生无需在患者心脏内反复旋转设备进行消融。但是，单次 PulseSelect 确实需要旋转。

Sphere-360 的可调节性使新的 PFA 导管有别于美敦力也从 Affera 收购的 Sphere-9 和美敦力 FDA 批准的 PulseSelect。

Sphere-360 可以采用球体、线性配置、最大直径为 34 毫米的煎饼形状或介于两者之间的任何形式。

“这两者之间是无限可变的，”拉斯克说。“您将来会听到更多而不是肺静脉隔离的一个概念是肺静脉消融的概念。…肺静脉隔离的目的是防止肺静脉内的触发因素进入心房并造成混乱和心房颤动。早期的工作只是为了消除这些触发因素。因为这变得具有挑战性和不切实际，所以采取了隔离肺静脉并建立这个路障的步骤，以便这些触发因素无法逃脱。

“通过一些较新的技术，有机会进行肺静脉消融术，你进入静脉，你正在消融这些触发因素，并创造一个窦隔离，”他继续说道。“为什么可以通过脉冲场消融来做到这一点，因为它似乎不仅对肌细胞具有组织选择性，而且产生肺静脉狭窄的风险非常低或没有。…医生担心的第一大并发症是食管瘘，脉冲野消融术在这方面似乎更安全。这是我们临床前的经验 - 这也是临床上的希望 - 对食管瘘的担忧可能已成为过去，但这仍有待证明。

镍钛合金在美敦力PFA导管中的双重功能

Sphere-360 不仅使用镍钛合金来增强导管展开和拔出的超弹性特性。与 Sphere-9 一样，Sphere-360 也利用镍钛合金的导电特性来产生消融心脏组织的能量场。

“这是一个全球电极，”Laske说。“我不会详细介绍它是如何设计的，但我们是从整个地球或球体中交付的，它上面有六对双极电极。

这张美敦力 Sphere-360 脉冲场消融导管的视图显示了镍钛合金晶格、不透射线标记物和六个电极对

这六个电极用于测绘、电图记录、心脏刺激和测量组织接触的阻抗。电极与脉冲场传输电隔离，作为整个上部结构上的独立电极，该上部结构包含用于透视可视化的不透射线标记。

Laske说，用于制造Sphere-360和Sphere-9晶格尖端的镍钛合金的原始外形是保密的。

“我能说的是，它需要激光切割和电解抛光，这在使用镍钛合金时很常见，”他说。

与 Sphere-9 和 PulseSelect 一样，Sphere-360 也使用这六个电极进行阻抗测量，以指示更深病变的组织接触。美敦力的PFA产品组合不测量接触力，Laske表示，该公司对PulseSelect的导管测试没有发现力对病变的产生有影响。

Sphere-9 和 Sphere-360 导管的镍钛合金晶格都是顺应性的，这意味着它们在受压于心脏组织时会弯曲，根据肺静脉的形状进行调整，以实现更好的接触和更有效的消融。

但Sphere-360的设计超越了一致性，“以保持良好、连续的组织接触，”Laske说。

Affera 的 Sphere-9 标测和消融导管（如图）可以提供射频消融和 PFA 来治疗 AFib。与 Sphere-360 一样，Sphere-9 使用其镍钛合金上层结构作为单个电极来提供烧蚀能量。

PFA系统制造商一直不愿透露其持久消融疗法配方的确切细节。Laske将其描述为“在2,000伏特的量级，基数到峰值，[和]峰到峰值，你可能在3,000到4,000的范围内。

Sphere-360的临床结果

有关美敦力 Sphere-360 PFA 导管的更多详细信息，请参阅美敦力 Affera 资助的首次人体试验。Vivek Reddy 博士（美敦力和 Affera 的顾问）在 4 月份的欧洲心律协会 （EHRA） 2024 年年会上展示了中期研究结果作为最新数据。

美敦力在 Affera 资助的人体研究中测试了 Sphere-360 脉冲野消融导管

该系统使用Affera的HexaPulse发生器，通过独立和顺序地为这些元件通电，在表面色散垫和电极阵列的六个（等面积）部分之间提供专有的单极双相PF波形，这些元件包括单次PFA导管的整个晶格框架，“Reddy在他的论文中说.“波形由一系列1.3-2.0 kV的微秒脉冲组成，这些脉冲在5-6秒内没有心脏同步。

“在试验期间，脉冲波形和系统硬件/软件进行了优化，从而评估了三个患者队列：PULSE1、PULSE2 和 PULSE3（这种演变不是预先指定的，而是由于初始波形的耐久性欠佳而发生的），”Reddy 继续说道。“简而言之，对于这三个脉冲波形：PULSE1（5.2 秒病灶）的目标是每条静脉应用两次，而 PULSE2-3（5.9 秒病灶）的目标是每条静脉应用四次。为了提高病变的耐久性，还对波形参数和矢量进行了适当的更改。

Vivek Reddy 博士介绍了他对美敦力 Sphere-360 脉冲场消融导管的首次人体研究的中期发现（在此信息图中，PV = 肺静脉，TTM = 经电话监测）

Reddy说，试验期间没有发生主要安全事件，PULSE3波形在一年后实现了100%的房性心律失常复发。

“但任何热情都必须被完成随访的患者数量相对较少所缓和，”他写道。“应该用这种大晶格PFA导管对这种波形进行更大规模的前瞻性多中心研究 - 也许更多地关注AF负荷终点。