压力性尿失禁装置医疗器械获得 FDA的批准

美国食品和药物管理局 （FDA） 已授予美国 Watkins-Conti Products 的 Yōni.Fit 膀胱支持装置 510（k） 许可，作为成年女性压力性尿失禁 （SUI） 引起的尿漏的临时管理。

SUI 是继发于腹内压升高的不自主、突然失尿。它会影响一个人的生活质量，因为许多正常的身体活动，如大笑、打喷嚏、咳嗽和锻炼，都会诱发 SUI。

该病可影响约15.7%的成年女性，其发病率随着年龄的增长而增加。

Yōni.Fit 是一种硅胶制成的柔软阴道插入物，可在不干扰自主排尿的情况下减少漏尿。它可以用于一般症状控制或特定活动长达 12 小时。

托马斯·杰斐逊大学（美国）女性盆腔医学和重建外科主任兼副教授、Yōni.Fit 临床研究的研究员 Karolynn T Echols 说：“我的压力性尿失禁患者想要一种有效且方便的解决方案——一种适应他们忙碌生活且不干扰自愿排尿的解决方案。

“对于一些女性来说，与手术相关的成本和停机时间可能令人望而却步。”

该设备的批准是基于一项招募了58名参与者的临床试验。与对照设备相比，参与者使用 Yōni.Fit 设备的 12 小时垫子重量减少了临床意义。

许多公司正在开发管理SUI的设备。UroMems正在试验一种植入式设备，即MyoElectroMechanical系统，用于管理男性和女性的SUI。该装置放置在尿道导管周围，并根据患者的活动通过压力调整自动改变括约肌开口。

今年2月，Pelvital公布了其Flyte设备的研究结果，该设备用于治疗患有SUI和骨盆底肌肉减弱的女性。该试验招募了119名受试者，其中71%在2至12周内达到干燥或接近干燥。两年后，34名患者表示该设备继续改善他们的生活质量。