比 Shockwave 更好？AVS认为其血管内碎石术设计具有很大的优势

用于血管内碎石术的振幅血管系统 （AVS） 脉冲系统

强生医疗技术公司（Johnson & Johnson MedTech）以131亿美元收购Shockwave Medical的交易使人们更加关注血管内碎石术（IVL）技术以及致力于该技术的设备开发人员。

继 Shockwave 之后，Amplitude Vascular Systems （AVS） 最近获得了 FDA 的研究设备豁免 （IDE），以在提交监管审查之前研究其 Pulse IVL 系统。

“他们目前是市场上唯一的一家公司，并且正在被强生公司以大笔资金收购。但情况非常有趣，“AVS执行主席Mark Toland说。

在接受Medical Design & Outsourcing采访时，Toland——他也是显微外科机器人开发商Medical Microinstruments Inc.的首席执行官、Moon Surgical董事会成员和Corindus Vascular Robotics（2019年以11亿美元出售给西门子医疗）的前总裁兼首席执行官——讨论了IVL的不同技术方法，以及为什么他认为AVS Pulse系统具有工程优势。

“冲击波正在使用爆裂的气泡来产生声波，”托兰德说。“它们向这些发射器发射电流，产生气泡效应 - 空化 - 然后它们爆裂，创造一个声音机器，为它们提供峰值压力。

另一方面，AVS Pulse技术“消除了对发射器的电流，并通过水锤效应使用二氧化碳来产生压力波，并像液压系统一样对气球进行脉冲，”他说。

然后是Bolt Medical和FastWave Medical采用的激光方法，但医疗技术激光“有点棘手，”Toland说。

“我不喜欢激光，”他说。“现在，我说的不仅仅是 Bolt 或 FastWave。我不喜欢使用激光。这很难复制和制造，特别是当你试图控制一个激光沿着一个小小的、很小的导管向下移动时，因为为了产生能量，你必须阻止激光进入你在导管中形成的壁，它必须撞击那堵墙，然后产生某种空化或热量，这很难。要做到这一点，然后让它变得具有成本效益，而又没有冰箱那么大，这真的很难做到。

“冲击波效应”引发碎石热潮

AVS正在开发用于外周血管内碎石术的Pulse系统，以分解动脉钙

碎石术长期以来一直用于治疗肾结石，Shockwave 将这种方法应用于治疗病变动脉的钙化。血管内碎石术产生压力，使钙化几乎与骨头一样坚硬，扩张动脉以改善支架的性能。

Shockwave 是唯一一家获得 FDA 批准的 IVL 用于治疗冠状动脉疾病 （CAD） 和外周动脉疾病 （PAD） 的设备开发商。

AVS设计了脉冲系统，以扩张动脉，同时分解钙以恢复血流。

“现在这个领域正在发生的事情是，由于冲击波效应，有很多这些技术开始称自己为碎石术，”托兰德说。“我们真的认为碎石术很大程度上是由峰值压力波来定义的。换句话说，你不仅仅是在产生压力，你还在产生峰值压力波，某种能量下降到治疗区。

“把它想象成一个过山车，你需要一个压力波的峰值，然后它又回落，它再次达到峰值，然后又回落，”他继续说道。“这就是 Shockwave 所做的。这就是我们所做的。你在峰值处传递了 50 个大气压，然后它会消散然后再次击中它，它会消散并再次击中它......有点像手提钻。

AVS 比 Shockwave 有优势吗？

Toland说，AVS联合创始人Hitinder Gurm博士和Robert Chisena（兼任首席技术官）看到了改进Shockwave方法的机会。使用 CO2 作为能源来产生水锤效应而不是电气元件可以提高 IVL 导管在患者血管中导航的能力。

他说，Pulse系统设计省略了电子发射器，这是Shockwave技术的一大优势。

“我们认为电子发射器有一些设计原则是你永远无法克服的，”托兰德说。“如果你想让它变得更小，或者你想让它更容易在拐角处传递，那么在导管中安装电气元件是非常困难的。他们只是僵硬。通过移除电气元件，我们认为我们将能够更轻松地绕过弯道。

Toland表示，AVS相对于Shockwave的另一大优势是客户的资本设备成本。

“我们没有巨额的控制台费用，”托兰德说。“我们确实为用户提供了一个GUI（图形用户界面），其中包含一些合规性数据，但没有超级昂贵的控制台。

AVS 的下一步是什么

在最近对AVS Pulse系统的控制台、手柄、放大器和导管进行验证和确认（V&V）之后，Toland表示，FDA以惊人的速度批准了其IDE请求，在30天内无条件批准，而不是预期的90天。

“这意味着我们将在今年夏天治疗美国患者，”托兰德说。“我们已经有 20 个站点启动并运行，并准备快速注册。”

AVS计划寻求FDA 510（k）的批准，以使用Shockwave的技术作为谓词来治疗PAD，然后对CAD做同样的事情，“紧随其后”的第一次批准。

“我们与FDA合作，确保他们在Q-Sub期间了解我们的作用机制，然后在这个IDE中，我们来回询问了他们和我们的许多重要问题，”Toland说。“这个适应症对于血管内碎石术的适应症非常重要，因为它直接流入了现有的报销领域......冲击波创造的。

AVS预计临床试验将在未来6至12个月内进行，包括六个月的随访。然后，该公司将申请 PAD 的 510（k） 许可，并希望在 2025 年底或 2026 年初收到好消息。

赢得 PAD 和 CAD 的适应症将是“竞争性的胜利”，AVS 有一个计划，它希望在 2024 年底左右实现其首次人体 CAD 程序。但它必须说服FDA在CAD首次人体试验上迅速采取行动。

“我们觉得我们会在谈判中取得相当大的成功，因为控制台、手柄和放大器——所有控制脉冲的东西——都是我们在外围设备试验中使用的技术，所以他们已经看到了它，他们已经看到了我们的台架测试，”托兰德说。“我们唯一需要插入冠状动脉IDE提交的是导管设计，我们现在正在研究这个问题。我们已经将其进入开发阶段，但因为我们已经有四分之三的药物通过了FDA的冠状动脉方面的V&V，对我们来说，这感觉非常好。

“我们的行动非常迅速，”他继续说道，“我认为这很大程度上归功于我们真正建立了公司和产品构建的强大基础。美国食品和药物管理局（FDA）对我们要求达到他们要求的严格标准感到满意。