在 FDA 要求提供临床数据后，PFA 设备的脉冲下降 510（k） 计划

2020 年 7 月 20 日，美国食品和药物管理局总部在马里兰州白橡树市的外观。

Pulse Biosciences公司于本周一宣布，将推迟其脉冲场消融（PFA）设备通过510(k)途径的上市前审批，转而寻求该设备的正式上市前批准。此前，该公司在1月份提交了Cellfx心脏钳的510(k)审批申请，但由于美国食品药品监督管理局（FDA）要求提供人体临床数据，Pulse Biosciences不得不启动一项关键性临床试验。Cellfx心脏钳已被授予突破性设备称号，这可能会加快审批流程，但Needham的分析师预计，PFA设备不太可能在2026年底前上市，这意味着Atricure和美敦力将在未来两年内不会面临来自Pulse Biosciences的竞争。

Pulse Biosciences开发了一种新技术，通过纳秒级的电能脉冲治疗心房颤动（AFib）。尽管波士顿科学公司和美敦力公司正在使用导管输送PFA技术，Pulse Biosciences则专注于心脏钳夹在AFib手术中的小型市场机会。据Pulse Biosciences在2022年的估计，Atricure和美敦力分别占据了2.5亿美元市场的55%和30%。

Pulse Biosciences声称，其PFA技术能够通过较厚组织提供更快的消融速度，从而改进现有的手术热技术。Needham的分析师此前预计，该设备最早可能在2024年下半年上市，并对Atricure构成潜在威胁。

然而，与FDA的互动导致了审批时间表的调整。Pulse Biosciences的首席技术官Darrin Uecker在今年3月表示，FDA发出了一封补充信息信，但当时该设备仍在510(k)流程中。在5月份的财报电话会议上，Pulse Biosciences的首席执行官Kevin Danahy表示，FDA要求提供临床数据，但510(k)文件仍在处理中。当时，Pulse Biosciences仅在动物身上进行了临床前研究。

两个月后，Pulse Biosciences宣布将不再通过510(k)途径进行审批。相反，该公司计划在2025年开始关键性临床试验，并寻求上市前批准。Pulse Biosciences将在今年晚些时候分享更多关于监管和商业影响的细节。Needham的分析师已经在一份给投资者的报告中推测了这一变化对外科AFib市场的意义。

分析师指出，Cellfx的延迟对Atricure是积极的，因为它消除了对心脏直视消融业务的近期威胁，并为Atricure提供了开发自己的PFA钳的时间。Atricure的首席执行官Michael Carrel在5月份的财报电话会议上没有透露其PFA钳的推出时间。