Inspire获得FDA批准阻塞性睡眠呼吸暂停神经刺激器治疗

Inspire Medical Systems 近日宣布，其创新的Inspire V神经刺激器治疗设备已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。公司计划于2024年末进行该设备的初步市场推广，并计划在2025年全面推出。

在获得批准后不久，Inspire 公布了第二季度的初步业绩报告，预计公司收入将实现30%的同比增长，这一积极预测促使公司上调了2024年的财务预期。

Inspire 提供了一种非侵入性的替代疗法，以替代传统的持续气道正压通气（CPAP）治疗。OSA患者将接受一种植入式设备，该设备在患者呼吸时提供脉冲，以防止舌头后退导致的气道阻塞，从而避免患者在夜间醒来。患者可以通过遥控器在睡前激活这一设备。

最新版的Inspire V设备保持了与前代相同的治疗机制，但通过在植入物中集成传感器并提供基于软件的平台，增加了新的功能，以期提高产品的效率和性能。

在6月的Truist Securities会议上，Inspire的首席执行官Tim Herbert强调了设备效率的提升，并在5月的财报电话会议上向投资者透露，通过将压力感应导线整合到神经刺激器中，可以减少外科医生在手术过程中需要植入的产品种类。

Herbert还提到，使用Inspire V设备，预计手术时间将从平均60至90分钟缩短至45至60分钟，显著提高了手术效率。Leerink Partners的分析师在一份投资者报告中指出，手术时间的缩短可能会为外科医生释放更多的手术能力。

此外，Herbert在Truist活动中提到，Inspire V引入了一个技术平台，这将允许公司在未来几年内进行固件功能的升级。RBC Capital Markets的分析师指出，尽管FDA的批准比预期来得早，但Inspire正按照Herbert在投资者活动中设定的时间表进行产品推广。

在初步业绩报告中，Inspire预计其现有产品在第二季度将带来1.959亿美元的收入，其中美国市场预计同比增长30%，达到1.878亿美元，海外市场预计增长27%，达到810万美元。

公司还上调了全年的收入预期，从7.88亿美元增加到7.98亿美元。摩根大通的分析师在给投资者的报告中表示，尽管一个季度的表现并不足以形成趋势，但最新的数据可能表明，在经历了2024年初的波动之后，公司正在恢复增长势头，这对于重建股东信任至关重要。