FDA 批准 SleepioRX 失眠应用程序

由总部位于加利福尼亚州的Big Health设计的用于对抗失眠的认知行为疗法（CBT）应用程序已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。

SleepioRX 是一项为期 90 天的治疗，可根据症状和每日睡眠跟踪进行定制。现在，美国食品和药物管理局（FDA）已批准该应用程序在美国进入全球市场，据GlobalData估计，该市场去年的价值约为32.2亿美元。

Big Heath 声称，该批准是在超过 25 项临床试验之后获得的，并已证明其在解决慢性睡眠问题以及失眠症方面的功效，76% 的患者实现了某种形式的健康睡眠。

该应用程序的治疗版本SleepioRX是其非临床应用程序Sleepio的迭代版本，可凭处方购买。

发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上的研究详细介绍了美国大约25%的成年人患有某种形式的失眠症，其迹象与中风或痴呆等疾病的风险因素增加有关。

Big Health首席执行官Yael Berman表示：“FDA对SleepioRx的批准是Big Health的一个里程碑，并为失眠症提供了可及的、指南推荐的一线治疗。这一许可，加上新提议的报销代码，将首次激励美国医疗保健提供者开出安全有效的治疗替代方案来替代传统药物。

此前，英国国家卫生与临床优化研究所（Nice）建议使用SleepioRX作为安眠药的替代品，此前临床证据表明Sleepio应用程序在减少失眠方面相对更有效。

2023 年 7 月，该公司以未披露的金额收购了抑郁症治疗应用程序开发商 Limbix。

据研究显示，自Covid-19大流行以来，远程医疗和虚拟护理市场在使用和价值方面取得了重大飞跃，市场在2015年达到6.9亿美元，预计到2030年将达到38亿美元，心理健康预计将成为主要增长领域。