脉冲野消融导管在美敦力、波士顿科学、雅培和强生的 Biosense Webster 成型

Medtech Big 100 设备开发商（Medtronic、Johnson & Johnson MedTech、Abbott 和 Boston Scientific）的专家讨论了其脉冲野消融 （PFA） 导管的各种形状。

从花朵和环到地球仪、篮子和气球，美敦力、波士顿科学、雅培和强生医疗技术公司的 Biosense Webster 推出的脉冲野消融 （PFA） 导管没有标准形状。

PFA 的组织选择性能量会杀死心肌细胞（心肌细胞），以阻断引起心房颤动 （AFib） 的不规则信号，但会保留膈神经和食道中的神经。

这些PFA导管形状为心脏消融治疗AFib提供了独特的能力，这些公司的工程师和领导者 - 一些世界上最大的医疗设备制造商 - 在接受Medical Design&Outsourcing采访时说。

美敦力 PulseSelect

2023 年底，美敦力的 PulseSelect 成为第一个获得 FDA 批准用于治疗 AFib 的 PFA 系统。美敦力心脏消融解决方案研究和业务开发副总裁 Tim Laske 表示，在为 PulseSelect 选择 25 毫米环形之前，美敦力测试了其他形状因素，例如焦点导管和线性导管。

Laske说：“PulseSelect具有镍钛合金上部结构，允许它通过10-Fr导管向下压缩[输送]，然后以非常可预测的形状展开。

他说，导管还“具有20度的前倾角，可以指示何时与组织接触。“然后，当你接触时，它也会偏向于所有接触组织的电极，而不仅仅是接触的电极。

PulseSelect 的环形允许单次消融，即在肺静脉的多个部位输送能量，从而实现更简单、更快速的手术。

阅读更多：美敦力如何设计用于 AFib 的 PulseSelect 脉冲场消融系统

美敦力还在推进 Affera 开发的 PFA 导管，美敦力于 2022 年收购了 Affera。

美敦力 Affera Sphere-9 和 Sphere 360

Afera 的 Sphere-9 和 Sphere-360 导管都使用其镍钛合金晶格作为单个球形电极来为消融提供能量。当 Sphere-9 从患者心脏内的导引器中释放时，它会膨胀成球形以进行局灶消融。

然而，较大的 Sphere-360 是一种单次导管，可针对不同的形状进行调节。这包括一个球体、一个线性配置、一个最大直径为 34 毫米的煎饼形状，或介于两者之间的任何东西。

Laske 说，Affera 导管的镍钛合金晶格都是顺应性的，这意味着它们在被迫撞击心脏组织时会弯曲，从而适应肺静脉的形状，以实现更好的接触和更有效的消融。

“镍钛合金是超弹性的，根据你如何设计支柱，你可以有或多或少的刚度。所以我们想要一根导管，可以让你与组织有良好的接触，“他说。“如果你施加额外的力，它往往会变得平坦一点——尤其是 Sphere-9——并适应肺静脉的形状。这种合规性为您提供了更多的宽容，以确保您在尝试消融的整个表面上具有良好、牢固的接触。

FDA 尚未授权 Afera 的 PFA 导管用于治疗 AFib，尽管 Sphere-9 设备正在审查中。

从我们对 Laske 的采访中阅读更多关于 Affera Sphere-9 和 Sphere-360 导管的设计和功能的信息。

波士顿科学法拉普尔斯

波士顿科学公司是第二家凭借其Farapulse系统获得FDA批准的PFA导管制造商。

Farapulse 系统的 Farawave PFA 导管可以通过其可变的篮子和花朵形状适应个体患者的解剖结构。

波士顿科学公司高级副总裁兼全球首席医疗官Ken Stein博士说，单次导管的形状以及波形在创建电场形状方面也很重要，以便组织选择性杀死心肌细胞，但不能杀死神经。

“如果你能创造出正确的电场形状 - 这又回到了导管设计 - 如果你提供恰到好处的能量，并且达到像波形这样的东西，那么你可以以一种相对选择性的方式调整它对于心脏组织，”他说。

雅培伏特

Abbott 设计的 Balloon-in-basket Volt PFA 导管支持将能量有效部署到心脏组织中，使用仅朝外的电极和绝缘的扁平而不是圆形的镍钛合金花键。它是一种混合导管，可用于单次消融和局灶消融。

Abbott表示，研究性导管的设计提高了消融的准确性、质量和效率，从而最大限度地减少了治疗患者所需的应用数量。球囊充当患者跳动心脏内血液的绝缘体，减少溶血和热效应（如气泡形成）的发生率。

球囊还有助于稳定肺静脉内的篮子，其中设备的圆形形状允许医生将导管放置在消融目标部位，施加能量，并稍微旋转设备以实现第二次能量应用的样条偏移。

“我们有数据显示，如果您使用球囊而不是没有球囊的篮子，它会在病变深度上产生 20% 到 30% 的差异，”雅培电生理学部门首席医疗官 Christopher Piorkowski 博士说。

雅培正在 FDA 研究设备豁免 （IDE） 下测试 Volt 系统，并预计 2025 年以 CE 标志的形式获得欧洲批准。

“我们已经在PFA投资组合上投入了大量资金，您将开始看到这些投资组合进入市场......肯定是明年，“雅培首席执行官罗伯特·福特（Robert Ford）在7月份表示。

Johnson & Johnson MedTech Biosense Wester Varipulse

Biosense Webster 的 Varipulse 导管采用环形，该导管可以使用所有 10 个电极进行单次治疗，并且只需 6 个电极即可提供更集中的能量，以结合两种类型的最佳功能。

预成型的 Varipulse 导管由激光切割的镍钛合金制成，使其能够卷曲成一个可调节、可收缩的环，以帮助确保不同心脏解剖结构之间的充分组织接触，并更容易在狭窄的左心房内操纵导管。

“它不仅限于将其应用于心脏的其他区域，这可能是花朵配置或气球配置的一些限制，”Biosense Webster医疗事务高级总监Tushar Sharma说。“在电极间距方面......它归结为电极之间的间距——它是一致的，还是变化的？环形导管确实使我们能够保持一致的间距，无论我们将其治疗应用于心脏的哪个区域。

Biosense Webster 于 2024 年 2 月获得了 Varipulse 导管的 CE 标志，并于 3 月申请了 FDA 批准。