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医疗器械灭菌的环氧乙烷替代品都有哪些？

Jim Hammerand

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2024/01/29

为医疗器械灭菌寻找合适的环氧乙烷替代品比以往任何时候都更加重要，因为联邦监管机构会根据化学品的健康风险考虑新规则。

据估计，环氧乙烷（缩写为EtO或EO）用于灭菌一半的医疗器械，即每年约200亿个单位。它主要用于新的、一次性的和可重复使用的装置和设备。例如，环氧乙烷用于对约95%的手术套件进行灭菌。

环氧乙烷替代品包括辐射灭菌（使用伽马射线或电子束）和加热，但目前某些产品没有环氧乙烷替代品。

在所有灭菌方法中，环氧乙烷最不可能损害医疗器械的材料或组件。其他灭菌方法在材料相容性和可扩展性方面存在局限性，或者缺乏公认的无菌保证验证措施。

EPA在其2023年关于新环氧乙烷法规的提案中表示：“没有用于医疗器械和设备的环氧乙烷将导致无菌医疗器械的可用性受到广泛破坏，包括新生儿重症监护病房中使用的饲管、药物洗脱心脏支架、导管、分流器和其他植入式设备。

但是，有一些环氧乙烷替代品可用于各种医疗设备，随着FDA与医疗技术行业合作，以确保患者、消毒工人和消毒设施邻居的安全，更多的环氧乙烷替代品可能正在开发中。

辐射灭菌：伽马射线和电子束（电子束）

继环氧乙烷之后，下一个最常见的医疗器械灭菌方法是两种形式的辐射灭菌：伽马射线照射和电子束（电子束）辐照。与环氧乙烷一样，这些方法可以穿透产品包装，甚至可以进一步进入环氧乙烷无法到达的密闭隔间。

但辐射灭菌方法会损坏半导体并降低医疗设备中的其他电子设备。辐射灭菌还会损坏或以其他方式改变某些聚合物和塑料的性能，并使透明玻璃变色。

(电子束灭菌（也称为电子束灭菌）使用加速器发射辐照电子束以灭活微生物。)

美国食品和药物管理局正在与医疗技术行业合作，以增加辐射灭菌的使用。

汽化过氧化氢（VHP）

FDA 于 2024 年 1 月将汽化过氧化氢（VHP）认可为医疗器械的既定 A 类灭菌方法。（其他 A 类灭菌方法包括 EtO、干热、湿热和辐射。

过氧化氢（H₂O₂）长期以来一直用作水性灭菌剂，可杀死微生物，例如通过氧化氨基酸和蛋白质引起感染的微生物。根据 ISO 22441：2022，VHP（也称为 VH₂O₂）可用于在医疗保健和工业设施中对医疗器械进行低温灭菌。

热灭菌作为环氧乙烷的替代品怎么样？

热灭菌是医疗器械最便宜的灭菌方法，这意味着任何可以用热灭菌而不是环氧乙烷灭菌的器械可能已经是。高温的热灭菌（无论是干热还是蒸汽）使其仅适用于耐热材料，而蒸汽中的水分对电子产品来说是一个破坏因素。

潜在的环氧乙烷替代品正在开发中

美国食品和药物管理局（FDA）已与至少四家公司合作，通过其FDA创新挑战赛（FDA Innovation Challenge）确定新的灭菌方法和技术，该挑战赛也在寻求减少持续环氧乙烷灭菌排放的方法。

这一过程已经导致FDA将VHP（如上所述）添加到其已建立的A类灭菌方法列表中。

直接与FDA合作开发新灭菌方法和技术的公司专注于以下技术：

超临界二氧化碳灭菌（NovaSterilis）

二氧化氮灭菌（Noxilizer）

基于加速器的辐射灭菌（STERIS）

汽化过氧化氢臭氧灭菌（TSO3，Stryker 子公司）

不使用环氧乙烷的新灭菌方法不仅需要安全有效，而且还需要满足兼容性、可扩展性和高通量的某些标准。

新方法需要与用于医疗器械、包装和无菌屏障的大量材料兼容，特别是与环氧乙烷灭菌兼容的材料。

FDA还希望新方法具有大规模和有效灭菌大批量设备的潜力，以满足部分或全部环氧乙烷灭菌需求。

另一个潜在的替代品是由强生公司开发的二氧化氯气体。FDA 于 2021 年批准该灭菌剂用于医疗器械的合同灭菌，并已用于植入式隐形眼镜、人工关节、缝合产品、手术套件、小瓶塞、内窥镜和电子设备。

但到目前为止，环氧乙烷与二氧化氯和其他潜在替代品相比具有一个或多个优势，因此搜索仍在继续。