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医疗器械行业专业术语名词(首字母缩略词)汇总合集
Jim
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2024/02/02
医疗技术是一项复杂的业务，有自己的行业缩写、首字母缩略词和术语。
3D打印：一种增材制造，用于制作患者特定的解剖模型、设备原型和成品医疗设备。
3TG：这是钽、锡、钨和金的缩写，它们是医疗器械制造中最常用的冲突矿物。
510（k）：根据《食品、药品和化妆品法》第510（k）条，FDA授权公司销售基于基本等效的前提设备的I类、II类或III类医疗器械
ADA：美国糖尿病协会的年度科学会议被称为 ADA。
AdvaMed：先进医疗技术协会，一个代表医疗设备制造商的组织
心房颤动：心房颤动是一种心律不齐（心律失常），伴有心跳加快（心动过速），可能是暂时的或永久性的。各种设备监测、检测、诊断和治疗与心力衰竭和中风等心脏并发症相关的 AFib。
人工智能：随着设备开发人员（包括算法和软件即医疗设备的开发人员）寻找新的或改进的诊断、患者监测、程序和更高效的工作流程的方法，医疗技术中的人工智能正在爆炸式增长。
AM：增材制造包括 3D 打印和其他逐层构建医疗设备或组件的工艺，尤其是原型制作、解剖模型和骨科植入物。
医疗器械再加工商协会：AMDR代表从事医疗器械再加工和再制造以供再利用的组织。
AVEIR：Abbot 首款用于双腔起搏的无导线起搏器系统 AVEIR 是一个首字母缩写词：AV 代表心房和心室，E 代表延长寿命，I 代表“i2i”种植体到种植体通信系统，R 代表可检索。
BD：Becton， Dickinson and Co. 是世界上最大的医疗器械制造商之一。
脑机接口：脑机接口系统监测和收集大脑信号（通常使用电极脑植入物），为失去神经肌肉功能的患者传递命令。
CAD：冠状动脉疾病
CAPA：纠正和预防措施
CCTGA：先天性矫正的大动脉转位
CDMO：合同开发和制造组织，为医疗技术开发商和原始设备制造商设计和制造医疗设备或组件的第三方外包合作伙伴
CD：二氧化氯（ClO₂）是一种用于对医疗器械进行灭菌的气体。
CDRH：FDA器械和放射健康中心审查医疗器械和辐射产品。
CGM：连续血糖监测仪，用于糖尿病
CHD：先天性心脏病
CHIRP：Canary Health 植入式报告处理器是 Canary Medical 为 Zimmer Biomet 的 Persona IQ 智能膝关节开发的正交传感器植入物。
I类、II类和III类：FDA使用三个类级来对器械的风险等级进行分类和召回。然而，虽然 I 类召回是最危险的，III 类召回是最不危险的，但 I 类设备被认为是对患者健康风险最低的，而 III 类设备构成的风险最大，并且受到最多的监管监督。
CLTI：慢性危及肢体的缺血是一种严重的外周动脉疾病 （PAD），患者膝盖以下的血流减少，可能需要截肢。2023 年，FDA 批准了 LimFlow Medical 首创的经导管深静脉动脉化 （TADV） 系统，作为避免截肢的最后手段。
CMF：颅颌面（或颅颌面）手术和产品适用于颅面结构（颅骨和面部的骨骼和软组织）和颌面部结构（包括面部、下颌和嘴巴）。
CMO：合同制造组织，为医疗技术开发人员和 OEM 制造组件或设备的第三方外包合作伙伴。CMO也是医疗器械公司管理层中两个高管头衔的缩写：首席医疗官和首席营销官。
CNC：计算机数控加工使用软件来操作工厂的工装和设备。
组合产品/设备：这些医疗产品使用药物、设备和/或生物制品的组合进行治疗和诊断。例子包括预充式药物注射器、抗生素涂层植入物、吸入器和微针贴片。
投诉文件：FDA要求医疗器械制造商保留所有投诉的文件，并建立和维护接收、审查和评估投诉的程序。
CRO：合同研究组织，为医疗器械开发商和制造商提供外包研究服务的第三方
CT：计算机断层扫描是一种计算机成像程序，它将一束狭窄的 X 射线对准患者并在身体周围旋转，以产生骨骼、血管和软组织的横截面可视化。
从头：FDA 的从头分类允许医疗器械公司销售新型 I 类或 II 类器械。
DHF：设计历史文件是描述成品设备设计历史的记录汇编。FDA要求医疗器械制造商维护此信息。
DHR：设备历史记录是包含成品设备生产历史记录的记录汇编。FDA要求医疗器械制造商维护此信息。
DMR：设备主记录是包含成品设备的过程和规格的记录的汇编。FDA要求医疗器械制造商维护此信息。
ECG/EKG：心电图，一种用于监测和记录心脏信号的设备
脑电图：使用电极测量大脑活动的脑电图
EFS：FDA将早期可行性研究描述为“对早期开发的设备的有限临床研究”，以评估和改进设备设计，以实现更高效的产品开发。
电子束灭菌：也称为电子束灭菌，这是发展最快的医疗器械灭菌方法之一。
Embecta：BD糖尿病护理业务分拆的名称包括“em”，表示对糖尿病患者的同情，以及前母公司Becton，Dickinson&Co.的“bect”。
ESG：环境、社会和治理，专注于可持续发展、道德和决策的企业职能
环氧乙烷：环氧乙烷是一种用于对大约一半的医疗器械进行灭菌的气体。
FAERS：FDA不良事件报告系统是一个提交给FDA的不良事件报告、用药错误报告和产品质量投诉的数据库。
FDA：美国食品和药物管理局
FHE：柔性混合电子器件将电子制造的增材制造方法与薄型半导体器件和分立元件的性能相结合。
FMEA：故障模式和影响分析可主动识别并解决医疗设备的潜在问题，以免出现这些问题，以减轻这些故障。
GLP-1：胰高血糖素样肽-1激动剂是一类治疗2型糖尿病患者的药物，也可导致体重减轻。这些药物可能会影响对用于糖尿病、减肥手术、关节置换和其他手术的医疗设备的需求。
协调行动：HBD 是 FDA 和日本药品和医疗器械管理局 （PMDA） 之间的合作，旨在加快两国的医疗器械审批。
人为因素：医疗设备设计和工程的这一要素考虑了医生、患者、护理人员和其他用户如何与特定产品进行交互，以确保其安全直观地工作。
HUD：人道主义使用设备指定是 FDA 批准医疗设备的途径，这些设备可以帮助患有罕见疾病或病症的人，这些疾病或病症定义为每年影响美国不超过 8,000 人的疾病或病症。
IDE：FDA的研究性器械豁免允许在临床研究中使用研究性器械来收集有关产品安全性和有效性的数据。
IFU：使用说明告诉患者或护理人员如何使用设备，包括设置、操作、清洁、故障排除和存储。
ISO：国际标准化组织（International Organization for Standardization）的缩写名称来自希腊语“isos”，意为平等。
IVD：体外诊断
IVDR：欧盟委员会的体外诊断法规
IVL：血管内碎石术是一种用声压波治疗动脉钙化的方法。
强生：强生公司是全球第二大医疗器械公司，其强生医疗技术部门（前身为强生医疗器械公司）是全球第二大医疗器械公司。
MDUFA：医疗器械用户费用修正案允许FDA向医疗器械制造商收取费用，以资助器械审查和监管。
医疗技术：医疗技术
医疗器械法规：欧盟的医疗器械法规通常缩写为MDR。
医疗器械报告：MDR是FDA监控医疗器械性能和安全问题的工具之一。
美敦力：全球收入最大的医疗器械公司成立于 1949 年，主要从事医疗电子维修业务。
MRSA：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌
镍钛合金：一种镍钛合金，具有形状记忆特性，使其可用于许多医疗技术应用。
OEM：原始设备制造商是像美敦力这样制造自己的组件或设备的实体，而不是代表 OEM 制造这些产品的 CMO。
PAD：外周动脉疾病（包括 CLTI）
PAH：肺动脉高压
PEEK：聚醚醚酮是一种热塑性聚合物，由于其生物相容性以及耐热性和耐化学性，可用于骨科和心血管植入物。
PFA：脉冲场消融术使用非热能治疗心房颤动
PMA：上市前批准是FDA对III类医疗器械的审查程序，III类医疗器械是那些支持或维持生命的器械，在预防健康损害或构成严重伤害或死亡的最大风险方面非常重要。
PMDA：药品和医疗器械管理局是日本版的FDA。
上市后监督：FDA将其定义为“对有关上市设备的数据或其他信息进行主动、系统、科学有效的收集、分析和解释”。
PVC：聚氯乙烯
QMS/QS/QSR：医疗器械制造商的质量管理体系（QMS）、质量体系（QS）和质量体系记录（QSR）均受FDA监管，FDA要求所有医疗器械制造商保持QSR。
RDN：去肾神经支配术是一种治疗高血压的方法，它通过通电使将血液输送到肾脏的动脉中的神经失活。去肾神经支配系统于 2023 年首次获得 FDA 批准。
R&D：研究与开发（在此处查看医疗技术研发支出最高的人)
后处理：对医疗器械进行清洁和消毒或灭菌以供重复使用的过程，包括 FDA 标准下的某些一次性器械。
RTA：拒绝接受是 FDA 对由于一个或多个原因无法批准、批准或授权上市的器械的不令人满意的监管提交的指定。如果设备开发人员愿意并能够解决缺陷，RTA 不一定是产品机会的终点。
RWD：FDA将真实世界数据定义为“与患者健康状况和/或常规从各种来源收集的医疗保健服务相关的数据”。RWD 来源包括电子健康记录、医疗索赔、产品或疾病登记处以及应用程序或智能传感器等数字健康技术。
RWE：真实世界证据是从真实世界数据分析（RWD）中收集的设备安全性和/或有效性的临床证据。
SaMD：软件即医疗设备是具有医疗目的的软件，不属于物理医疗设备的一部分。
SCD：选择性细胞异形装置由SeaStar Medical制造，用于体外治疗过度炎症。
SCG：地震心动图，一种用于监测和记录心脏振动的设备
SLA：立体光刻是一种 3D 打印，用于高精度、各向同性和防水原型和最终用途零件，具有精细的特征和光滑的表面光洁度。
SLS：选择性激光烧结是一种 3D 打印，它使用激光从钛等金属粉末中逐层构建组件或设备。
Solventum：3M分拆的医疗保健业务（前身为3M Health Care）的新名称是“解决”和“动量”这两个词的组合。
TCET：新兴技术的过渡性覆盖，突破性设备医疗保险覆盖的新途径提案
TCT：经导管心血管治疗学会议是心血管研究基金会（CRF）介入心血管医学的年度会议。
TIF： 组织间质液
TADV：深静脉的经导管动脉化通过将血液从阻塞的动脉重新路由到静脉来恢复缺血足的血流。
TAVR：经导管主动脉瓣置换术是一种微创手术，用导管输送的植入物代替心脏瓣膜，而不是心脏直视手术。
TPE：热塑性弹性体
UDI：唯一设备标识符，FDA要求医疗器械跟踪每个单元从制造到分销和使用
VRE：耐万古霉素肠球菌
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