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2023年医疗器械获批上市的创新产品有61个

李又又

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2024/02/06

国家药监局发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》显示，2023年共有61个创新医疗器械产品获得批准上市，比2022年增加了11%。其中，有源医疗器械有43个，无源医疗器械有16个，体外诊断试剂有2个。

报告指出，2023年，国家药监局共批准了61个创新医疗器械产品，其中12个获得了优先审批。创新医疗器械的批准数量再次刷新了纪录，比2022年增加了6个。与数量增加相伴随的是创新医疗器械的质量不断提高。在全球范围内，国家药监局率先批准了一次性使用的环形肺动脉射频消融导管，该产品破坏交感神经治疗肺动脉高压。此外，单光子发射及X射线计算机断层成像系统、腹腔内窥镜单孔手术系统、颅内取栓支架等产品技术达到了国际领先水平，更好地满足了公众对高端医疗器械的需求。

报告还显示，2023年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》和《医疗器械优先审批程序》继续进行相关产品的审查工作。共收到了466项创新医疗器械特别审批申请，比2022年增加了35.9%。其中，69项获准进入创新医疗器械特别审查程序。

从2014年到2023年，国家药监局共批准了250个创新医疗器械。其中，境内创新医疗器械涉及了16个省份的167家企业，进口创新医疗器械涉及了5个国家的18个企业。

北京、上海、广东、江苏和浙江是获批创新医疗器械产品数量和相关企业数量最多的地区，约占已批准的250个创新医疗器械的78.4%。然而，与2022年相比，这些地区的数量有所下降。