UDI医疗器械唯一标识，被称为医疗器械产品的“数字身份证”

医疗器械唯一标识（UDI）是一种全球通用的编码系统，它为每一件医疗器械赋予了独一无二的身份信息，如同产品拥有了“数字身份证”。这个标识码包含一系列经过标准化和规范化处理的数据元素，能够精确地识别医疗器械的型号、批次、制造商等核心信息，并且在器械全生命周期内保持不变。

随着国际间对医疗器械安全性和可追溯性要求的提高，包括欧盟在内的多个地区已经实施或正在推行UDI系统。在欧盟，新的医疗器械法规（MDR, Medical Device Regulation）于2021年5月开始全面实施，其中明确规定，对于符合UDI实施条件的医疗器械及体外诊断医疗器械，制造商必须在其产品标签、包装上以及在适当情况下直接在器械本身上标注UDI编码。这一举措不仅有助于提升医疗器械供应链管理效率，同时也极大地增强了对医疗器械上市后监管的能力，确保患者安全和公共健康得到有效保障。通过实施UDI，监管机构可以实时追踪产品的流通情况，快速应对可能出现的产品质量问题或安全隐患。

01 欧盟UDI执行时间

2017年5月5日，欧盟官方期刊正式发布的关于医疗器械第2017/745号法规（MDR,（EU）2017/745）和体外诊断医疗器械第2017/746号法规（IVDR，（EU）2017/746）对UDI执行时间做出了规定：2022年5月26日，欧盟开始实施UDI，范围覆盖MDR的Ⅲ类产品。并计划截至2023年5月26日，实施范围覆盖MDR的Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类-可重复使用产品、IVDR的Class D产品。

02 MDR下UDI实施相关规定

MDR对UDI的实施和管理作出了以下规定：

1.规定了UDI的承载媒介与位置：UDI信息需出现在器械标签、器械本身以及所有高级别的包装层级上。在器械单元包装空间有限的情况下，可以将UDI信息标注于更高层级的包装上，并且每一级别的包装都应具有独立的UDI标识。

2. 确立了UDI的信息格式和呈现方式：UDI必须同时以纯文本形式（人类可读信息，HRI）和自动识别与数据采集技术（AIDC）的形式存在。对于预期在医疗机构环境之外使用的器械，如家用护理器械，即使因标签空间限制无法放置AIDC，也必须提供HRI版本的UDI。

3. 明确了UDI应用的特殊情况：对于单个包装并标记的Class I和Class II a类一次性医疗器械以及A级和B级一次性体外诊断器械，在产品初级包装上无需体现UDI，而应在包含多个单独包装器械的更高级别包装上（例如装有多件器械的纸箱）标明UDI。针对那些医疗保健提供者无法直接接触其高级别包装的器械（如家庭医疗环境中使用的产品），则需将UDI印制在单个器械的包装上。对于专供零售点销售的器械，若销售点包装上没有足够的空间，不需要在AIDC中包含UDI-PI部分。

4. 强调UDI数据库的重要性：MDR法规要求建立欧盟医疗器械UDI系统及配套的医疗器械数据库——Eudamed，旨在向公众充分公开医疗器械的相关信息，并实现设备的有效追溯追踪。按照规定，Eudamed应整合七大电子模块，包括医疗器械注册电子系统、UDI数据库、经济运营商登记电子系统、认证机构与证书电子管理系统、临床研究电子平台、警戒与上市后监管电子系统以及市场监管电子体系。

03 欧盟UDI实施步骤建议

① 评估哪些产品属于MDR/IVDR实施UDI的范围，谁是法规定义的制造商？

② 申请厂商识别代码: 商品条码在线申请，也可通过微信公众号、小程序、中国编码APP和分支机构窗口申请

③ Basic UDI-DI (GMN)：最大25个字符长度(包括2个校验位)，字母数字字符，不在包装、标签和产品上出现

• 定义分配级别(按产品族/型号对产品进行分组，不同级别取决于产品类型)
• 考虑欧洲委员会和GS1通用规范的定义确定新GMN的数据属性(Basic UDI-DI的变更可能需要所有相关UDI-DI的变更)
• GS1建议: 根据上市前文件分配GMN
• 按照GS1通用规范创建GMN
• 将GMN和相关数据与匹配的GTIN关联存储

④ UDI-DI (GTIN)

• 为医疗器械分配GTIN，适用于除物流单元的所有包装级别
• 管理与GMN的关系
• 确保长度为14位，如果不是，请在GTIN前面补零为14位
• 分配到所需的包装水平

⑤ UDI-PI (AIs)

• 检查标签上生产标识相关信息
• 可考虑修改/调整标签/包装的信息，保留追溯和/或患者安全所需的信息，例如批号、有效期、生产日期、序列号等
• 器械种类不同，生产标识可能不同

⑥ EUDAMED

• 在EUDAMED注册为经济经营者（economic operator）并获得公司角色的SRN，如MDR/IVDR定义的进口商、制造商
• 在EUDAMED中注册Basic UDI-DI和UDI-DI数据
• 不要忘记注册原有器械（legacy devices）

⑦ 条码和HRI

• 根据器械类型和追溯所需信息，选择合适的条码
• 是否需要直接标记
• 条码检测

⑧ 维护

• 监控标识符、标签的变化，并确保EUDAMED中的数据仍然准确

在企业具体落实UDI系统的过程中，往往会面临多重挑战，如政策法规理解难度高、实施细节繁杂且难以准确把握，以及整体推进速度较慢等。为此，我们强烈建议那些有医疗器械出口需求的企业尽早启动UDI系统的预备和实施工作，预留充足的时间进行试错和完善，以确保能够按照规定期限顺利完成UDI标识的加注。

提前布局UDI实施方案不仅可以帮助企业更好地理解和适应各国不同的UDI要求，还可以通过预先测试和调整，降低因实施过程中可能出现的问题对产品流通造成的影响。这样一来，企业可以避免在后期因为不符合UDI标准而导致产品无法顺利上市销售，从而节省宝贵的时间成本，减少不必要的经济损失，并抓住市场机遇，确保企业的持续稳定发展。