创新医疗器械获批数量逐年递增，2023年创下记录新高！

创新医疗器械企业正在加快商业变现之路。在国家加强创新和审评体制改革的支持下，创新药和器械的上市速度明显加快。近年来，创新医疗器械获批数量逐年递增，2023年更是创下61个获批产品的新高，同比增长11%。这一过程中，国内企业无疑将受益，但也面临挑战。2023年，进口器械获批数量同比增长4倍，未来国内高端医疗器械市场的竞争势必会更加激烈。

政策的加持是医疗器械获批数量持续增加的原因之一。为了鼓励创新，药监局在2014年推出了创新医疗器械快速审批通道，从而加速了创新器械上市的进程。自2014年至2023年底，共有250个创新医疗器械产品获得批准上市，获批数量逐年递增，并在2023年创下了新高。

在这个过程中，国内创新器械企业受益明显，共有3家器械企业获批数量超过10个。

其中，微创集团是最大赢家。2014年至今，微创集团共有17款创新器械获批上市。这主要得益于微创集团广泛的布局。

如下图所示，微创获批上市的创新医疗器械，囊括电生理、神经介入、手术机器人等多个领域，

除了微创集团，品驰医疗、联影医疗获批的产品数量，也均超过10款。

可以说，正是在加速审批的背景下，国内企业走上了发展快车道。微创集团通过分拆的方式，缔造了庞大的医疗器械帝国；联影医疗也成功在科创板上市，最新市值超过1100亿元。

/ 02 / 进口数量创新高，挑战与机遇并存

进口创新医疗器械的数量不断攀升，对国内企业来说既是挑战也是机遇。虽然创新审批加速是国内企业的优势，但跨国企业同样能够享受这一红利。到2023年底，国内获批的进口创新医疗器械中，有18家企业来自5个国家，包括西门子、美敦力、瓦里安等国际知名厂商。特别是在2023年，进口创新医疗器械的上市数量也创下了新高，达到14个，同比增长约4倍。这些获批的产品主要以高端医疗器械为主，包括美敦力的混合闭环胰岛素输注系统、Corindus的冠状动脉介入手术控制系统等。

这也意味着，在高端医疗器械领域，国内企业将面临一定的竞争压力。由于起步较晚，国内创新医疗器械与海外巨头相比，仍存在一定的代际差距。例如，美敦力在血糖控制、监测领域拥有显著的领先优势。因此，国内企业需要继续加速突围，以应对加速到来的海外巨头们。