CE MDR医疗器械认证过渡期延期时间点及应对措施

一、CE MDR过渡期延期提案投票情况

2023年1月6日，欧盟委员会发布了提案2023/0005(COD)，旨在修订法规(EU)2017/745和(EU)2017/746的过渡期规定。该提案旨在为医疗器械制造商提供更多时间来认证医疗器械，以减轻欧盟未来面临的医疗器械短缺的风险。2023年2月16日，欧洲议会进行了对该提案的投票表决，最终以537票通过。该修正案在欧盟官方公报(OJ)上公布后正式生效。

二、不同类别器械的过渡期时间点

于2021年5月26日之前获得CE证书或进行自我宣称的医疗器械将遵循以下新的过渡期规则：

1.对于III类定制植入器械：过渡期延长至2026年5月26日。

2.对于高风险器械：过渡期延长至2027年12月31日，包括III类器械和IIb类植入器械，但不包括缝合线、牙套、补牙、牙套、牙冠、螺钉、楔子、板、线、针、夹子和连接器。

3.对于中低风险器械：过渡期延长至2028年12月31日，包括其他IIb类产品、IIa类产品和ls、lm、lr类产品。

三、MDR过渡期延期需要满足的条件

1.设备必须继续符合指令90/385/EEC或指令93/42/EEC（如适用）。

2.设备在设计和预期用途上没有发生重大变化(关于重大变化的说明参见 MDCG 2020-3)。

3.这些设备不会对患者、用户或其他人的健康或安全，或对保护公众健康的其他方面造成不可接受的风险。

4. 2024年5月26日前，制造商已根据MDR第10(9)条建立了质量管理体系。

5.不迟于2024年5月26日，制造商或其授权代表已根据MDR附录VII第4.3节的规定，就“遗留设备”向公告机构提交符合性评估的正式申请。

要求对MDD指令的证书或符合性声明所涵盖的“遗留器械”进行符合性评估，或对计划根据MDR替代该器械进行评估，并且不迟于2024年9月26日，公告机构和制造商已按照MDR附录VII第4.3节签署认证书面协议。

四、制造商应对措施

制造商可根据实际情况应对新法规的变更：

1.证书在MDR实施之日前(2021年 5月26日)有效，且未被公告机构撤回，符合延期条件的证书可直接延长至2027年底或2028年底，公告机构不需要更改证书上的日期。

所有遗留器械的质量体系建设必须符合MDR下EN ISO 13485:2016要求，包括上市后监督、市场监督、警戒系统、经济运营商和器械登记等，对此制造商最晚不迟于2024年5月26日已更新质量管理体系。

在此阶段，不需要具体的证明，即不需要企业自我声明，也不需要公告机构核查其质量管理体系的符合性，然而，制造商在向公告机构提交符合性评估申请的时候，需要确认其质量管理体系符合MDR的要求。

2.根据MDD颁发的证书所涵盖的器械仍需接受颁发该证书的公告机构的“适当监督”。或者，制造商可与MDR指定的公告机构达成协议，由后者负责监督，但须与其在限定日期前签署MDR认证协议，书面协议签订后，该公告机构将默认为负责适当的监督。

3.医疗器械法规（MDR第120(4)条）中规定，现有产品的销售期相应取消，已投放市场的医疗器械于2025年5月的期限后可继续销售。

4.如在此提案生效时已经过期的证书，延期的条件是：在过期前，制造商已经与公告机构签署了对有关器械进行符合性评估的合同。

或者如在证书过期时没有签署这样的合同，国家主管当局可根据MDR第59条批准减免适用的符合性评估程序；或者根据MDR第97条要求制造商在特定的时间内进行符合性评估程序。

5.对于之前没有MDD证书的医疗器械不在延期范围内，需要立即符合MDR相关要求才能在欧盟上市。

6.根据延期提案要求，制造商应当在不迟于2024年5月26日向公告机构提交申请，对遗留器械厂商而言，为过渡做好准备并及时联系公告机构已经是迫在眉睫了。