FDA 对中国注射器发警告信后，美国企业增加了注射器的产量

FDA 最近报告称，其正在进行的对中国制造的塑料注射器质量问题的调查比最初所知的“更广泛”，此后，Becton、Dickinson and Company (BD) 宣布打算增加美国注射器的产量。

FDA 最初于去年年底发布了一份安全通报，告知消费者中国制造的塑料注射器可能存在设备故障。当时，该机构没有点名任何具体公司，但根据之前的报道，该机构表示，它“收到了与几家中国塑料注射器制造商相关的质量问题信息，包括泄漏、破损和其他问题，并建议如果可能的话，消费者、医疗保健提供者和设施不要使用该国制造的注射器。”

这引发了对参与此次交流的潜在公司的猜测。值得注意的是，就在该机构向Cardinal Health和Fresenius Medical Care发出有关一次性注射器的 I 级召回两周后，就在 2023 年末发布了通知，其中列出了安全沟通中指出的类似质量问题，例如注射器泄漏和更换方面。

为了回应这一猜测，多家公司也开始分享声明，重申 FDA 的警告并未影响他们的产品，因为它们不是在中国制造的。 BD 的糖尿病业务分拆公司 Embecta 就是其中一家澄清其生产地点的公司，该公司在一份声明中写道，该公司在内布拉斯加州霍尔德雷格的工厂生产所有注射器，用于全球分销。

安全沟通几个月后，FDA 最近发布了注射器质量问题调查的最新情况，称其已对 Medline Industries 和 Sol-Millenium Medical 进行了设施检查，在边境扣押和检查了产品，并对注射器进行了实验室测试。

3 月 18 日，该机构向三家公司发出了警告信：中国塑料注射器制造商江苏神力医疗器械有限公司、 Medline和Sol-Millenium Medical，它们在美国境内销售和分销这些塑料注射器。

警告信描述了与销售和分销未经授权的中国制造塑料注射器有关的违规行为，这些注射器未经 FDA 许可或批准在美国使用。此外，FDA在给Medline的警告信中表示，它还在评估与中国江苏凯纳医疗公司生产的塑料注射器相关的质量和性能问题，并指出几款塑料注射器出现了“意外和无法解释的故障”。

Sol-Millenium在一份声明中表示，该公司正在与 FDA 合作解决这些问题，并强调其与江苏凯纳医疗和江苏神力医疗生产没有关系，其产品也不是由这两家公司生产的。

“自 2023 年 11 月以来，Sol-Millennium 一直在提供报告，说明其为解决警告信中发现的任何问题而采取的行动。这些本质上是监管性的，”该公司声明称。 “自 2023 年 9 月以来，FDA 已检查了 Sol-Millennium 进入美国的大约三分之一的货物，包括多项实验室测试，并且质量问题为零。 Sol-Millennium 与江苏彩纳医疗有限公司和江苏神力医疗器械生产有限公司没有任何关系。这两家公司均不生产 Sol-Millennium 产品。

该机构还重申了放弃中国制造的塑料注射器的建议，特别点名了江苏凯纳医疗和江苏神力医疗生产。

BD 已响应FDA 的最新更新，进一步增加了该公司内布拉斯加州和康涅狄格州工厂的注射器国内生产量。在 2023 年安全沟通后，该公司最初提高了生产水平，并在其声明中澄清了其生产地点，“我们在内布拉斯加州的技术熟练的劳动力凭借其在大容量注射器制造方面的专业知识，准备为任何可能受到影响的医疗保健客户提供支持。 FDA 的安全沟通。”

BD 药物输送解决方案公司总裁埃里克·博林 (Eric Borin) 在最近的声明中表示，该公司决定增加美国产量，以确保患者护理的连续性。