境外临床数据在中国：医疗器械注册的国际视角

在医疗器械的注册和监管领域，企业常常面临各种标准和程序的挑战。以下是对一些常见问题的解答，以帮助企业更好地理解和应对这些挑战：

1. 确定医疗器械适用标准的方法：

  - 国家标管中心或中检院会定期发布医疗器械标准目录和实施通告。

  - 通过国家标管中心或中检院提供的“医疗器械标准目录查询”服务，根据产品分类进行查询。

  - 参考国家药监局医疗器械技术审评中心的分类查询，以确定适用的测试标准。

2. III类医疗器械降为II类后的注册延续：

  - 当III类医疗器械的管理类别调整为II类时，注册证在有效期内继续有效。

  - 需要延续注册的，应在注册证有效期届满前6个月，向相应药品监督管理部门提出申请。

3. 生产许可证与注册现场审核的结合：

  - 根据《医疗器械生产质量管理规范》，现场核查可以与产品注册体系核查结合，避免重复检查。

  - 广东省药品监督管理局的公告指出，对于已通过注册质量管理体系核查的企业，再次申请相同规范附录的核查时，可以豁免现场审核。

4. 使用同品种医疗器械临床数据进行评价时的授权问题：

  - 公开发表的数据无需授权，但使用非公开数据需要获得同品种医疗器械注册人的授权。

5. 产品类别升级后使用自身临床数据进行评价：

  - 如果产品升级后与原注册产品无差异，可以使用该产品的上市前后临床数据进行评价。

6. 有源医疗器械组合产品的临床评价：

  - 如果组合产品中的每个模块都属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，并且组合不产生相互影响，可以按照目录要求进行评价。

7. 境外医疗器械临床试验数据的接受：

  - 境外临床试验数据应符合中国的法规和技术要求，包括样本量、对照组选择等。

  - 需要论证产品是否存在人种差异，并提供相关支持性资料。

8. 平行对照临床试验的对照产品选择：

  - 如果无法使用已上市同类产品作为对照，可以选择相似产品，但必须确保评估指标一致且可比。

9. 境外医疗器械在中国注册的特殊要求：

  - 境外注册人需提交生产资格证明文件，如ISO 13485证书。

10. 医疗器械注册人制度概述：

   - 医疗器械注册人或备案人可以自行生产或委托生产，并对质量负责。

   - 需要与受托生产企业签订明确权利义务的委托协议。

   - 国家药监局发布了相关指南和意见，以规范委托生产行为。

这些解答旨在帮助企业更好地理解医疗器械注册和监管的相关标准和程序，确保合规性并促进产品的顺利上市。