FDA批准Lumicell的乳腺癌成像工具

美国食品药品监督管理局（FDA）已经对Lumicell公司研发的乳腺癌检测设备——Lumisystem给予了批准。该设备旨在辅助外科医生在进行乳腺肿瘤切除手术时，通过一种先进的成像技术，更准确地识别并清除乳腺内的残留癌细胞。

Lumicell的Lumisystem成像系统包含两个主要部分：Lumisight和Lumicell DVS。Lumisight是一种分子，能够对肿瘤细胞及其周围较高浓度的酶产生反应，并发出荧光信号。而Lumicell DVS则包括一个手持式探头和一套算法，用于在手术过程中照亮并实时分析乳腺腔，以提供图像显示。

FDA不仅批准了Lumisight作为新药的申请，还批准了Lumicell DVS的上市前许可。这意味着外科医生现在可以利用这一系统，为成年乳腺癌患者提供更为精确的荧光成像服务。

MD安德森癌症中心的乳腺外科肿瘤学系主任Kelly Hunt博士指出，乳腺癌患者最常见的手术是肿块切除术。然而，由于缺乏精确的术中工具来识别肿瘤边界，完全切除肿瘤面临挑战，这导致约36%的患者需要接受二次手术。

Lumicell公司基于一项前瞻性临床试验的结果获得了FDA的授权。该试验涉及约400名患者，他们被随机分配接受传统治疗或使用Lumicell设备进行成像。研究结果显示，该设备在去除残留肿瘤和特异性方面达到了预定的阈值，尽管未能完全达到敏感性的目标。

尽管FDA的咨询小组对Lumisight的批准结果存在分歧，但最终以16票赞成、2票反对的结果支持了该药物。小组成员之一表示，尽管存在轻微的过敏反应风险，但该系统带来的“增量益处”是值得的。另一位支持者则认为，尽管该工具未能完全达到预期的最终效果，但它仍然具有一定的价值。