Tandem的胰岛素泵应用程序故障触发FDA I类召回

美国食品药品监督管理局（FDA）针对Tandem Diabetes Care公司的t:connect移动应用程序与其t:slim X2胰岛素泵的联合使用，发出了最严重的I级召回令。

t:connect移动应用程序的Apple iOS 2.7版本存在软件故障，可能导致应用崩溃并频繁重启，这会过度消耗蓝牙功能，加速电池耗尽，进而导致胰岛素泵停止工作。FDA明确指出，此次召回是为了进行软件修复，并非将产品撤出市场。

该应用程序的2.7版本自今年2月12日起至3月13日期间，在Apple iOS平台上可用。据FDA统计，此次召回涉及美国境内的85,863台设备。

胰岛素泵意外关闭会中断胰岛素的输送，胰岛素缺乏可能引发高血糖或糖尿病酮症酸中毒，这两种情况都可能对生命构成威胁。尽管截至4月15日尚未有死亡报告，但FDA已记录了224起受伤案例。

3月26日，Tandem公司通过Apple应用商店通知使用其系统的客户和医疗保健提供者，更新至移动应用程序的2.7.1或更高版本。公司还建议用户密切监控泵的电池电量，并在首次低电量警报后立即充电。此外，Tandem建议用户随身携带备用设备，以防胰岛素泵出现故障。

据市场分析预测，美国的糖尿病市场将以5.35%的复合年增长率增长，预计到2025年市场价值将达到约116亿美元。预计Abbott和Tandem两家公司将通过开发新型设备和技术来推动这一增长。