30 万人使用的胰岛素泵意外关闭可能导致人员死亡

andem Diabetes Care 于 3 月 26 日开始公开召回，并发出一封信，敦促用户通过 Apple App Store 将他们的 t：connect 应用程序更新到 2.7.1 或更高版本。当时，Tandem表示，它知道有一起报告的伤害需要医疗干预

美国食品和药物管理局（FDA）提醒用户和提供者注意Tandem Diabetes Care召回其胰岛素泵控制iPhone应用程序，此前发现一个软件错误会迅速耗尽胰岛素泵的电池。

虽然不需要将产品退回给制造商，但该机构将更新标记为 I 类召回，这是其最严重的类别，因为无法操作的泵对糖尿病患者构成风险。

根据 FDA 的数据，截至 4 月中旬，在胰岛素输送可能中断后，已报告了 224 起受伤事件，在超过 85,000 次活跃下载中，用户死亡报告为零。该泵适用于 6 岁及以上的用户，旨在提前通知用户电池电量不足。

Tandem 销售触摸屏胰岛素泵和一个帮助给药的随附应用程序。在美国，大约有 30 万人使用该产品。Tandem 发现其应用程序软件中的一个错误导致应用程序反复崩溃并重新启动，通过不必要的蓝牙通信耗尽胰岛素泵的电池。

胰岛素泵意外关闭可能导致人员死亡，尤其是在佩戴者睡觉时关闭。FDA 表示，到目前为止还没有死亡报告。两个月前，Tandem 用户就在一个网络论坛上提出了这一问题，一位用户描述说他在凌晨 2 点醒来，发现胰岛素泵不灵了。“令人气愤！绝对应该向所有使用者发出有关此事的通知。”

根据 FDA 的通告，Tandem 在 3 月晚些时候告知使用者将移动应用程序更新到有问题的 2.7 版本之上，并在睡觉前监控胰岛素泵的电池电量。

随着越来越多的患者依靠连续血糖监测仪自动注射胰岛素，移动应用程序对于糖尿病护理变得至关重要。随着这些程序与传统糖尿病设备的集成度越来越高，看似微小的软件错误（FDA 很难在监管应用程序中发现这些错误）可能会造成严重伤害。

Tandem 发言人表示，公司在 FDA 发出通知之前就解决了该问题，98% 的受影响客户已更新了他们的设备。