泰利福发生严重球囊导管召回事件，3人死亡与其有关！

美国食品和药物管理局表示，泰利福（NYSE：TFX）主动脉内球囊（IAB）导管套件的召回属于I类，是最严重的召回类型。

泰利福召回了其 Arrow FiberOptix IAB 导管套件和 Arrow UltraFlex IAB 导管套件。此次召回是更正，而不是产品下架。然而，FDA在一份通知中说，与试剂盒有关的问题导致了31人受伤和3人死亡的报告。

Arrow IAB 与球囊泵配合使用，适用于接受心脏和非心脏手术的患者。他们还治疗患有急性冠脉综合征或心力衰竭并发症的成年患者。根据美国食品和药物管理局的说法，泰利福在发现可能导致气球过度扭曲的制造错误后召回了这些特定的泵。

用户有时可以通过视觉识别过度扭曲，但即使用户看不到设备，该问题也可能影响设备。该问题可能会阻止球囊完全充气，导致血液回流到管道中并允许氦气泄漏。这可能会导致导管损坏或使用过程中插入困难。

该问题可能导致严重伤害，包括失血、动脉撕裂（穿孔）、血压不稳定（血流动力学不稳定）、阻止血液流向心脏（心肌缺血）或死亡。泰利福收到了 322 起投诉，其中包括与该问题相关的 31 人受伤和 3 人死亡。

泰利福于 2024 年 4 月 29 日启动召回，召回了 2022 年 5 月 7 日至 2024 年 4 月 8 日期间在美国分销的 16,959 台设备。

就此次召回向泰利福客户提供的建议

在紧急医疗器械通知中，泰利福指示客户在使用该设备之前确保备用IAB导管的可用性。他们还应检查所有 IAB 导管是否有球囊包裹过度扭曲或球囊轴弯曲的迹象。

此外，客户应使用透视引导将所有 IAB 导管插入召回范围内。一旦插入和连接，他们必须使用透视来评估球囊充气的完整性。

泰利福还建议在应对泵警报和床边指示器时保持警惕，这可能意味着意外的性能。这可能包括氦气通路中的血液和低于预期的舒张压升高。

如果客户发现问题，他们应按照使用说明中的说明移除导管并更换导管。在考虑个体股骨通路选择和相关临床特征后，他们可能会在对侧或同侧插入替代物。客户还应尽快向泰利福报告所有疑似病例。