美敦力如何设计用于 AFib 的 PulseSelect 脉冲场消融系统

2023 年 12 月，美敦力的 PulseSelect 成为首个获得 FDA 批准用于治疗心房颤动 （AFib） 的脉冲场消融 （PFA） 系统。

这家全球最大的医疗设备制造商在其工程师之一马克·斯图尔特（Mark Stewart）在一篇关于使用电穿孔进行心脏消融的研究论文中创造了“脉冲场消融”一词大约15年后实现了这一里程碑。

美敦力 PulseSelect 脉冲场消融 （PFA） 系统设计用于治疗阵发性和持续性心房颤动 （AFIb）

“Mark继续优化和测试波形，”美敦力心脏消融解决方案研究和业务开发副总裁Tim Laske在接受Medical Design & Outsourcing采访时表示。“他在一个名为Quest的项目下获得了美敦力的内部资助，工程师们获得了一定数量的种子资金，马克走进实验室设计了一些实验，有很多波形不起作用，然后突然遇到了一个。他把组织学结果带给我们，它们属于好得令人难以置信的类别。

“我们想，'好吧，如果这是真的，我们真的需要理解这一点，'”拉斯克继续说道。“在这一点上，我们启动了一系列关于选择性的测试：它是否只影响肌细胞，或者你会伤害食道、膈神经等？我们发现，这些特定的波形产生的溶血量非常小，它们用这种特定的导管创造了可预测的视野，它们不是致心律失常的——不断地，你需要考虑很多不同的事情。因此，我们确定了这个波形。

PulseSelect 与美敦力的 Affera PFA 导管相比如何

美敦力正在努力争取 FDA 批准 Affera（美敦力于 2022 年收购）开发的更多 PFA 系统，但 PulseSelect 是一种与 Affera Sphere-9 和 Sphere-360 截然不同的导管。

美敦力产品组合中的所有 PFA 导管均设计用于消融和心脏标测，它们都依赖镍钛合金作为关键材料。镍钛合金（一种具有超弹性和形状记忆特性的镍钛合金）允许导管尖端压缩以微创输送到心脏，然后再扩展到预设形状。

“PulseSelect 具有镍钛合金上部结构，可以将其压缩，并通过 10-Fr 导管输送，然后以非常可预测的形状展开，”Laske 说。

这种环形允许单次消融，即在肺静脉的多个部位传递能量，从而实现更简单、更快速的手术。这种组织选择性能量会杀死心肌细胞，以阻断引起 AFib 的不规则心脏信号，但会保留膈神经和食道中的神经。

Affera Sphere-9 是局部导管，Sphere-360 是单次导管。Affera 导管使用镍钛合金作为其单个全局电极的导电材料，而 PulseSelect 的九个电极是金。

“在该导管的早期版本中，我们有铂铱，但发现金的导热性能要好得多，因此您可以获得更好的热量分布，”Laske说。“…我们的脉冲场波形通常是非热的。每当你在组织中提供电流时，温度总会小幅升高，但还没有达到导致热消融的程度。

金具有适当的生物稳定性和对电图的良好灵敏度，同时具有用作高压电极的能力——这是 PFA 电极的关键要求，PFA 电极为烧蚀提供能量，同时还执行传感功能。

美敦力测试了其他形状因素，例如焦点导管和线性导管，然后为 PulseSelect 选择了 25 毫米的环形形状。

“我们喜欢那根导管的很多东西，”Laske说。“其中最重要的一点是可预测的电极间距。我们在两个电极之间提供数千伏特的电压，您想知道它们彼此之间的相对位置，以便能够仔细规定剂量。PulseSelect 导管使我们能够很好地控制电极间距和它产生的电场。Affera 导管像 PulseSelect 一样提供双相能量，但它们是一种单极能量模式。

按照设计控制电极之间的固定距离可确保能量场在目标组织的整个厚度上产生持久的病变，同时避免可能有害的副作用。

Laske说：“波形和电极设计必须与电压、脉冲序列中的特性相协调，所有这些都与特定的电极阵列和你试图消融的组织相协调。“我们的 Pulse Select 系统围绕特定的电极阵列进行了调整。[如果电极]彼此太近，那么场密度会变得非常强烈，这可能导致过度溶血，并且你可能正在消融未被靶向的组织，因为你正在创建的电压可能超出了你正在寻求优化的阈值。

设计用于组织接触的 PulseSelect

PulseSelect 与 Affera 导管的另一个区别是 PulseSelect 导管具有 20 度的前倾角，可指示设备何时与心脏组织接触。

“然后，当你接触时，它也会偏向于所有接触组织的电极，而不仅仅是接触的电极，”Laske说。“…我们发现，如果你平坦地进入表面并且表面不平坦，那么与你有那么小的凹陷相比，你在所有九个电极上的组织接触往往不那么可靠。导管上的 cant 是心内回声、荧光和 map/nav 系统的视觉指示器，还有助于提高均匀电接触的可信度。

美敦力的 PFA 导管都不能测量力。Laske说，对PulseSelect系统的测试并未显示导管对心脏组织施加的不同力导致的消融更好或更差。

“这是基于现场的，所以接触会让你得到更深的病变。如果你有一个不平坦的表面，它仍然会给你一个病变，但在没有接触的区域不会那么深，“他说。“对于力感应，我们也对其进行了测试。而且我们没有看到力对产生的病变的影响。同样，它是基于场的，因此施加更大的力可能会用力稍微压缩组织，但是......它将产生一个基于该场的病变，而不是基于施加了多少力。

美敦力（Medtronic）正在内部制造其PulseSelect导管（以及Affera导管），尽管Laske拒绝透露是否正在外包能量发生器。但是，由于内部设计的PulseSelect平台已经在其第六代硬件中，美敦力继续改进该设备。

他说：“我们内部有工程师，他们正在努力调整电路板，确保它们是安全的，产生一致的波形，然后专注于DRM原则，以确保我们能够安全地生产它们，并达到客户所需的数量。“当然，发电机是系统不可或缺的一部分。您必须非常复杂，并且能够以安全、可预测的方式提供这些复杂的波形。波形有一些基本参数，但如果你开始深入了解细节，你可以调整电脉冲的数十种不同特性——这些都是非常复杂的仪器。