美国FDA对AED电池制造商发出警告信

美国食品和药物管理局总部的外观位于马里兰州白橡树市。

美国食品药品监督管理局（FDA）近日向飞利浦、史赛克和佐尔等公司发出警告信，这些公司销售的自动体外除颤器（AED）使用的电池由Amco International Manufacturing & Design生产，但未获得必要的上市前批准（PMA）。

FDA在周二公布的信件中指出，Amco International Manufacturing & Design在未申请PMA的情况下继续供应AED电池。根据2015年的最终规定，电池及其他AED配件的制造商需在2022年2月初之前提交PMA申请。

背景信息

2015年2月，FDA发布了一项针对AED配件的最终命令，这些配件对于AED检测心电图和执行电击至关重要。根据该命令，电池和其他设备如电极板的制造商有90天时间提交PMA申请。

然而，FDA决定在15个月内不对市场上现有的AED执行PMA要求，如果满足特定条件。该机构还同意将AED配件的PMA提交要求推迟到2020年2月。到了2020年晚些时候，考虑到COVID-19疫情的影响，FDA允许相关公司将PMA提交期限延长至2022年2月。

FDA的检查与发现

今年3月，FDA检查员访问了Amco位于纽约的工厂。检查发现，Amco生产了多款AED系统的电池，包括Cardiac Science的Powerheart G3、飞利浦的几款产品以及Physio-Control的Lifepak 1000。值得注意的是，史赛克在2016年收购了Physio-Control，而佐尔在2019年收购了Cardiac Science。

FDA表示，Amco未能在2022年2月的截止日期前提交PMA申请，却继续生产和分销这些设备。因此，根据美国法律，FDA将这些设备视为假冒产品。FDA要求Amco立即停止导致AED配件假冒的活动，并解决信中指出的违规问题。

该机构在6月25日确定了这封信的日期。Amco在收到信后有15个工作日回复，需列出解决违规行为的措施，并说明如何防止问题再次发生。

Amco是一家在通信和热成像等多个领域工作的公司，自称是“经济实惠的替代OEM电池”供应商。该公司的网站曾列出其医疗部门提供的AED电池，适用于Cardiac Science、Philips、Physio-Control和Zoll等品牌。目前，其医疗页面已无法访问。