FDA更新器械短缺清单和永久停产清单

美国食品和药物管理局（FDA）在本月的更新中已从其设备短缺清单中删除了自动体外除颤器（AED），但增加了血液培养系统。

该机构还在其停产清单中添加了六个产品代码。

AED——可穿戴 AED（产品代码 MVK）和非可穿戴 AED（产品代码 MKJ）——自 2022 年 7 月以来一直在名单上，原因是“设备的组件、零件或配件短缺或停产”和发货延误。

美国食品和药物管理局（FDA）此前曾指出，全球半导体短缺和对AED的需求增加。近年来，在 FDA 要求对新的和现有的 AED 和必要的配件进行上市前批准后，一些制造商停止了 AED 的生产和支持。

随着血液培养系统（产品代码MDB）的增加，医疗设备短缺清单现在共有四个产品代码，低于今年早些时候的五个。

持续短缺的设备包括两种用于体外循环的氧合器设备：用于长期支持的氧合器（产品代码 BYS）和体外循环氧合器（产品代码 DTZ）。这些都是在 2023 年 11 月添加到名单中的，估计整个夏天都将供不应求，该机构再次引用了组件、零件或配件短缺或停产。

美国食品和药物管理局还首次估计，先前报告的主动脉内球囊和控制系统（产品代码DSP）的短缺将持续到2024年冬季。由于需求增加以及组件、零件或配件短缺或停产，这些设备于 2022 年 12 月被添加到列表中。

美国食品和药物管理局（FDA）在其永久停产设备清单中的最新内容包括：

飞利浦医疗系统公司生产的 AED（产品代码 MKJ）：HeartStart FR3 除颤器、FR3 可充电电池和 FR3 电池充电器。

费森尤斯卡比股份公司生产的输液泵（产品代码FRN），特别是Agilia输液泵（型号：VOLUMAT MC AGILIA US，产品代码Z021135）。

Pro Med Instruments GmbH 制造的电外科切割和凝固装置和配件（产品代码：GEI）：DORO 不粘双极镊子和 DORO 双极可重复使用电缆。

DYSIS Medical生产的阴道镜（产品代码HEX）：DYSIS Classic数字阴道镜（SKU DYS302），DYSIS Ultra 2.0数字阴道镜（SKU DYS403），DYSIS Ultra 3.0数字阴道镜（SKU DYS404）和DYSIS View数字阴道镜（SKU VIE001）。

DYSIS Medical生产的金属阴道窥器（产品代码HDF）：DYSIS 可重复使用窥器-小型（SKU RSP001），DYSIS可重复使用窥器-大型（SKU RSP003），DYSIS可重复使用窥器-大号（SKU RSP004），DYSIS可重复使用窥器-大宽偏移量（SKU RSP005）和DYSIS可重复使用窥器-中型窄（SKU RSP006）。

DYSIS Medical生产的Nonnmetal阴道窥器（产品代码HIB）：DYSIS一次性窥器-小（SKU DSP001），DYSIS一次性窥器-中型（SKU DSP002），DYSIS一次性窥器-large（SKU DSP003）和DYSIS一次性使用治疗管（SKU TRP001）。

自 2023 年 5 月 COVID-19 突发公共卫生事件到期以来，FDA 不再要求医疗器械制造商报告产品短缺，但该机构鼓励自愿报告设备生产中断或永久停产。