美国食品和药物管理局（FDA）召回错误调度的强生Abiomed心脏泵

Abiomed 被迫再次召回其心脏泵，此前来自未通过检查批次的九台泵被运往客户。

尽管没有报告受伤或死亡，并且没有一种设备用于患者，但美国食品和药物管理局 （FDA） 发布了 I 类召回——最严重的召回类型。据 Abiomed 称，该批次（批号：1798046）中的九台带有 SmartAssist 设备的 Impella CP 在使用前被取回。

此次召回是在 Abiomed 于 5 月 31 日发出的紧急自愿医疗器械召回（移除）信函之后进行的。根据 FDA 的说法，受影响召回的泵“可能会导致泵意外停止或释放可能有害的颗粒物”。

强生公司MedTech 于 2022 年 11 月收购了 Abiomed，交易价值 166 亿美元。自收购以来，该部门已经发布了三次 Impella 系列的 I 类召回。2023 年 4 月，由于流体泄漏，该公司召回了配备 SmartAssist 系统的 Impella 5.5。设备故障意味着泵吹扫侧臂可能会泄漏吹扫液，系统可能会停止泵送。

2023 年 7 月，Abiomed 发布了对 Impella 系列六种产品的自愿更正，原因是经导管主动脉瓣置换术 （TAVR） 患者的使用说明不足。接下来的一个月，该公司召回了其带有智能辅助系统导管的 Impella RP Flex 标签。不正确的说明未能强调治疗抗凝凝时间小于推荐值的患者所需的必要预防措施。

Impella血泵被称为“世界上最小的心脏泵”。这些用于维持心脏病发作、心脏直视手术或心肌病后心源性休克患者心脏功能不正常的个体的血流。

据预测，到 2030 年，心血管医疗器械市场将达到 865 亿美元。到 2033 年，左心室辅助装置市场将达到 22.4 亿美元。Abbott 的 HeartMate 3 是该领域目前的市场领导者，并于 2020 年获得 FDA 批准，用于使用侧胸切开术进行微创植入。

今年 3 月，Abbott 遭遇挫折，被迫对 HeartMate Touch 系统进行 I 类召回。此次召回涉及 2020 年 5 月至 2024 年 1 月期间在美国分发的 1,500 多台设备，此前报告了 8 起受伤事件，其中 3 起发生在手术期间。