Breas Medical 标记呼吸机中甲醛暴露的风险

Breas Medical于上周五宣布，针对其Vivo 45 LS呼吸机潜在的甲醛暴露问题，公司已主动采取了纠正措施。美国食品药品监督管理局（FDA）此前发出通知，指出该设备在特定条件下可能存在短期内甲醛浓度升高的风险。

尽管Breas Medical并未收到任何因甲醛暴露导致的伤害报告，但公司已经对产品进行了必要的调整，并更新了使用说明，以确保用户安全。

产品更新：降低甲醛风险

Breas Medical自8月5日起，对在美国销售的8186台Vivo 45 LS呼吸机进行了技术修正。Vivo 45 LS作为一款轻便的便携式呼吸机，其内部测试曾发现在某些情况下甲醛水平可能上升，这可能对患者的呼吸系统和神经系统造成损害。

为了降低这一风险，Breas Medical更新了设备的使用说明。更新内容主要针对2021年2月至2024年7月生产的设备，将室内使用时的最高温度限制从104华氏度（约40摄氏度）调整至86华氏度（约30摄氏度）。此外，公司还建议所有在7月24日前发货的新设备用户，在将呼吸机用于患者前，先进行为期14天的预运行。

行业响应：GE Healthcare的类似措施

Breas Medical的这一更新与GE Healthcare早前采取的措施相似。GE Healthcare针对其EVair和EVair 03压缩机产品，也将最高工作温度从104华氏度降至86华氏度，并要求在临床使用前对设备进行为期一周的预热运行。

通过这些措施，Breas Medical和GE Healthcare展现了对患者安全和产品质量的承诺，并采取了积极的预防措施来应对潜在的健康风险。