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关于治疗心房颤动的心脏消融术对话

MEDTECHDIVE

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2023/11/09

随着新的脉冲场消融技术进入美国

随着新的脉冲场消融技术进入美国，更多的患者可能会寻求心房颤动的治疗，Biosense Webster的两位高管说。

Biosense Webster高管Jasmina Brooks和Tony Hong在接受采访时表示，治疗心房颤动的新技术具有可喜的安全性结果，可能会导致更多患者寻求治疗，为该手术开辟数十亿美元的市场。

布鲁克斯最近被任命为Biosense Webster的总裁，这是一家不断发展的强生子公司，去年为强生公司1亿美元的介入解决方案部门做出了贡献。Hong是该公司的再临床和临床研究及医学事务副总裁。

Biosense Webster正在与美敦力（Medtronic）和波士顿科学公司（Boston Scientific）竞争，将脉冲场消融技术引入美国市场。这种类型的消融术使用通过导管传递的电信号来治疗心房颤动。今年早些时候，强生公司分享了 the results 一项226人的研究，该研究使用该公司的Varipulse系统，以寻求在欧洲获得CE标志。

在去年获得美国食品和药物管理局的批准后，该公司还将向美国推出一种新的射频消融设备 QDOT Micro。

Brooks和Hong谈到了最近的研究结果，以及心脏消融技术的改进。

对话

您关注心脏消融术的哪些趋势？

布鲁克斯：全球有近 40 万人患有心房颤动，而且患病率还在继续增加，主要是因为我们都在变老。40 岁以上的成年人中至少有四分之一可能发生心房颤动。我们希望，借助PFA等技术，将改善对这一患者群体的访问。如今，在这40万人中，全球平均只有约5%的人接受了心房颤动消融术。

洪旭东：对于Jass关于访问的观点，更多的患者似乎直接参与了他们自己护理的决策。因此，医生经常查看这些患者，并转诊他们进行消融或建议消融。

我认为现在，有了PFA更安全的想法——当然数据已经表明了这一点，虽然还有一些长期数据需要跟进——可以说，更多的患者似乎正在走出困境，并要求消融。

因此，我预计这种可及性会增加，并且随着时间的推移，消融的体积会增加，当然是阵发性心房颤动（一种常见的心律失常）。

布鲁克斯：我们在这个领域已经走了很长一段路。你知道，我们最近看了一些数字，在2007年到2013年期间，成功率为66%，这些手术的持续时间接近四个小时。透视[辐射]暴露时间超过40分钟。我们现在看到的，成功率在90%左右。手术时间不到一个小时。在这些过程中，氟的使用几乎为零。

患者正在了解这一点。有了这些数据，再加上你的Apple Watch，以及PFA的安全性承诺，你会得到更多由患者和医生推动的对话。

您最近发布了 results of a 166-person study 新的 QDOT Micro 射频消融导管。从中得到的重大收获是什么？

红：其高水平结果是，主要有效性仅为77%左右。临床成功率为86%，即没有症状性心房颤动。我们的安全事件（工伤率）非常低，只有3.6%。

我们看到最新的射频导管提高了有效性、效率和安全性。如果我们看一下这些结果，与PFA相比，PFA的表现很好，如果你真的做一个苹果对苹果的[比较]，一切都在70%左右[功效]，但这比RF现在落后了大约十年。我认为我们在射频方面取得了巨大的进步，鉴于我们所看到的情况，我认为射频在市场上仍然处于强势地位。

布鲁克斯：我们觉得射频不会突然消失。我们将继续推进射频创新，并继续在该领域开展项目和计划，同时还专注于开发 PFA 产品组合。显然，我们对QDOT Micro在美国的推出感到非常兴奋。它已在欧洲和日本推出。反馈已经非常出色。

我知道PFA在美国还处于相对早期的阶段。医生决定使用哪种类型的消融术会受到哪些因素的影响？

红：最初，人们非常关注安全性。因此，每个人都在关注安全性和有效性。像房间耳食管瘘这样的并发症，虽然极为罕见，但却是相当具有破坏性的。

因此，我认为PFA的安全性承诺将促使许多医生进行转换。当然对于阵发性 [AF];我认为对于持续性心房颤动或长期持续性心房颤动，甚至室性心动过速之类的事情，还有很多问题要问。

虽然像 MANIFEST 这样的大型注册机构正在走出大门，谈论 81% 的成功率，但这是基于标准的护理监测，而不是基于您在 inspIRE 甚至美敦力的脉冲自动对焦等功率试验中看到的严格监测。所以，我们必须做一些苹果对苹果的比较。但我再次认为，安全性的承诺将帮助医生在早期阵发性患者群体中更多地转向 PFA。然后，随着我们对有效性和长期耐久性的了解越来越多，我认为这种转变将继续进行。

阵发性心房颤动和持续性心房颤动的治疗有什么区别？

红：最简单的解释方法是，在阵发性心房颤动中，患者可以称之为心脏中的错误信号，这些信号主要来自肺静脉。因此，通过隔离肺静脉，您基本上可以创建一个导电阻滞。这几乎就像是一堵墙，阻止某些东西穿过它。而在持续性心房颤动中，您实际上在 PV 以外的区域触发了心律失常。鉴于这些错误的信号无处不在，医生现在不得不追逐这些信号。他们必须确切地知道烧蚀的位置，并且由于有时也很难理解您在 PV 之外的部分创建的电气块，因此烧蚀往往要复杂一些。

从大局来看，是什么让您的产品与竞争对手区分开来？

布鲁克斯：我们的与众不同之处在于我们拥有的这个产品生态系统。Carto 是我们产品组合的基石，它是 3D 映射，与我们拥有的导管集成，然后是每个导管从一开始就被开发为与 Carto 无缝协作，不仅用于映射，还用于算法，以确保您提供更好的病变。

我们的投资组合非常非常大。因此，我们有位于一切中心的Carto，但您还必须添加我们刚刚推出的高密度诊断导管，您将添加我们的治疗导管，[并且]除了超声操作之外，还可以帮助进一步减少氟的使用。所以我认为对于我们公司来说，这是一个非常丰富的生态系统。

只是每个人的热情，真正真正挽救患者的生命，让他们变得更好，我认为这真是太棒了。这就是让复一日地坚持下去的原因。

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