经导管三尖瓣置换国内外竞争格局

三尖瓣置换介入治疗可根据设计理念将介入置换类产品分为原位置换和异位置换。原位置换是将人工瓣膜放置于自体三尖瓣的解剖位置，以替代其功能，消除收缩期反流，减轻右心房压力和右心室前负荷，从而改善体循环淤血，逆转右心室重构。异位置换是通过导管经颈静脉或股静脉进入，将自膨胀式腔静脉支架瓣膜放置于上腔静脉和下腔静脉中，以防止心房血液反流进入腔静脉引起体循环淤血，并减少对全身脏器的损伤，最终减轻右心衰竭症状。

原位置换

EVOQUE瓣膜是美国爱德华公司设计的一款自膨胀式三尖瓣瓣膜，由自膨式镍钛合金支架、牛心包瓣叶、编织物裙边以及瓣叶夹持装置组成。EVOQUE瓣膜的锚定方式是通过抓捕自体瓣叶和瓣环进行锚定瓣膜，是由自膨式镍钛合金支架、牛心包瓣叶、编织物裙边以及瓣叶抓捕装置组成。操作时经股静脉入路使用28 F多向可调弯输送系统将瓣膜跨过三尖瓣环进入右心室后同轴释放，瓣膜释放时先探出抓捕装置以牢牢抓住瓣叶，经位置调整后再缓慢释放出瓣架。值得注意的是，采用此类锚定方式的人工瓣膜均对术者行瓣叶抓捕操作的能力提出了较高要求，或可通过ICE指导以进一步改善手术效果。

EVOQUE瓣膜

GATE瓣膜是由自膨式镍钛合金支架、马心包瓣叶、编织物裙边以及瓣叶抓捕装置组成，其采用了部分脱水技术，能一定程度上促进瓣膜组织内皮化，从而降低术后瓣周漏的发生率。操作时可经心尖或颈静脉入路将瓣膜送至三尖瓣位置后释放，借助瓣膜的径向支撑力与瓣叶夹持从而达到锚定效果。

LuX-Valve Plus经导管三尖瓣置换系统是宁波健世科技股份有限公司自主研发的全球创新三尖瓣介入置换产品，在全球范围内率先引用“非径向支撑力”和“室间隔固定”的设计理念（即采用贴靠支撑和室间隔锚定的方式进行人工瓣膜的固定），从根源上解决在解剖结构尤为复杂三尖瓣进行人工瓣膜固定的难题。

它是中国唯一一款获得美国药监局FDA授予的突破性器械认定的结构性心脏病领域医疗器械，已进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，预计将在2023年进入市场，有望成为全球首款获批上市的三尖瓣置换介入治疗产品。

LuX-Valve Plus系统

Cardiovalve是一款自主研发、同时可用于治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流的经导管介入置换产品。目前，在治疗三尖瓣反流的适应证上，Cardiovalve已获美国FDA授予的“突破性设备称号”，并在美国进入早期可行性研究阶段。该产品已在2021年被启明收购。

Cardiovalve系统

Intrepid是美敦力首款经导管三尖瓣瓣膜，并获得FDA突破性设备称号 ，救治3例患者的FIM临床试验结果已发表，所有3例患者均成功展开和置入瓣膜，没有并发症，正在收集进一步的随访数据。同时正在开启Intrepid早期可行性研究。

异位置换

TricValve是一种经导管双腔瓣膜，由两个自膨胀生物瓣膜组成的系统，用于治疗血液动力学相关的治疗三尖瓣关闭不全和腔静脉反流。瓣膜假体植入到上腔静脉和下腔静脉，而对患者三尖瓣不进行干预。它特别适用于那些极度危险的病人或不能手术治疗的患者。该产品已获得CE认证。TricValve的两个自膨胀生物瓣膜分别为SUPERIOR VENA CAVA VALVE和INFERIOR VENA CAVA VALVE。

TriCento（德国公司及蓝帆医疗）是一款基于CT影像个体化设计的、植入腔静脉的异位TTVR系统，朝向三尖瓣侧开窗的覆膜支架两端装载猪心包瓣膜以消除静脉反流。救治性临床应用研究的结果显示其似乎是安全的，可以一定程度改善症状。

总结

三尖瓣反流的介入治疗前景十分乐观，未来将通过技术突破和创新进一步推动三尖瓣介入技术的发展。这将有助于扩大适应证范围，使更多的患者受益，同时实现更小的手术创伤和更好的手术预后，为广大三尖瓣反流患者提供更优质的医疗服务。

参考资料

1. 2023经导管三尖瓣介入治疗（TTVI）行业报告——三尖瓣不再被遗忘，中国创新闪耀全球

2.CCI创新快讯| 爱德华经导管三尖瓣置换系统EVOQUE一年随访临床数据发布. CCI心血管医生创新俱乐部. 2022-11-29.

3. 心讲座｜陈茂：经导管三尖瓣置换进展及操作技巧. 门诊.2022-10-30..

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排版/编辑：医心编辑部