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美国&欧洲明确使用和在研的医疗器械，中国自主拥有率达95%

健康界锋报

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2023/11/27

2015年前后，国内血管机市场几乎100%由进口主流品牌“占据”。到目前，国产DSA设备在国内已经分得约12%~13%的市场份额。

尽管在回顾过程中我们经历了一些艰辛和起伏，但从一开始，我们就坚信这是一个可以实现的目标！作为东软医疗血管机DSA产品事业部总经理，黄岩带领我们已经成功占据了高值医疗设备全国市场份额的近8%。在2022年，我们还将正式销售一台DSA设备到美国，这仅仅是在该品牌DSA设备正式面世后的4年时间。要知道，大约在2015年前后，国内血管机市场几乎100%被进口主流品牌垄断。而到目前为止，国产DSA设备已经在国内占据了约12%~13%的市场份额。

国产大型设备全线破局

在2020年的“第八届华兴资本医疗与生命科技领袖峰会—医疗器械论坛”上，专家介绍称中国已经自主拥有了95%以上美国和欧洲明确使用和在研的医疗器械。得益于国家的大力推动，现在几乎没有本土企业未涉及的医疗器械领域。

黄岩告诉《中国医院院长》杂志记者：“2015年，全国DSA设备增量大约为700台，欧美设备巨头的品牌几乎垄断市场，占有率接近100%。作为国内的大型医疗设备龙头企业，我们当时受到了很高的期望，希望能够制造出代表本土高水平的DSA设备。”与大型诊断设备如磁共振、CT不同，DSA作为影像诊疗设备同时具备治疗功能，在临床领域对设备的稳定性表现有极高的关注和要求。“当时只有少数国内品牌设备主要供应基层机构，偶尔会有外部专家使用，但由于性能不稳定，受到了广泛批评。”

黄岩表示：“一方面，我们需要按照高标准真正制造出高品质的DSA设备，另一方面，我们还需要树立全新的、高品质的国产DSA形象。”他在2016年之前的职业生涯一直在外资设备公司度过，并有10年血管机产品线的经验。他说：“我们相信按照高标准研发和制造国产DSA设备是完全可能的，但要树立起全新的国产形象，需要更多的投入和协同合作。”

2015年正是微创介入学科全面快速崛起的年份，有专家预测微创介入将成为与内、外科并列的第三大学科。在那一年，黄岩所在的东软医疗明确了要制造高品质的国产DSA设备，让产品研发跟上学科的发展。“DSA的研发涉及医学影像学、机械学、电子学、电器学、运动控制学等十余门学科。考虑到对高水平人才的需求，公司将DSA的研发总部设在了北京，与清华大学、中科院和工信部下属研究院合作开展研发工作。”

他继续介绍道：“公司位于北京海淀区上地的独栋办公楼，地下车库的一半被划为实验室。到2016年底，研发团队成员接近80人，并开始与清华大学、中科院以及工信部下属研究院合作开展研发工作。”此后，该公司还与山东大学齐鲁医院、北京大学第一医院、北京航空航天大学可靠性国家重点实验室等7家单位共同申报了“十三五”医学影像的国家项目，2017年2月，该课题以答辩总分第一的成绩正式获批。次年春天，国家卫生健康委发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，取代了2005年的旧版本，大幅缩减了甲类大型设备的范围。截至2020年疫情爆发之前，国内血管机市场一直保持着每年高达25%的增长率。

在2018年8月18日全球首发DSA计划后，该公司的首批DSA设备于11月进入山东大学齐鲁医院、北京协和医院和解放军309医院进行临床试用。到次年夏天，多台设备已经进行了超过千台的临床手术，覆盖了神经、心脏、外周血管等多个领域的疾病。2019年6月，产品正式获得国家药监局颁发的销售许可证。同年9月，他们推出了国内首个无轨悬吊双中心七轴智能DSA设备进行商业销售。到2022年5月，团队又推出了首个CT+DSA复合一体化系统产品，再次填补了国内的空白。截至目前，该品牌的DSA设备在全球装机量已经超过200台，其中有10多台销往东南亚、欧洲、中东、南美和美国等地。

贴近临床，树立国产新形象

回到品牌市场战略的话题，黄岩介绍说，在2018年之前，尽管公司没有正式对外宣布DSA领域的全新计划，但已经邀请各专科领域的专家进入临床创新事业部，为仍处于实验室研发阶段的产品提供建议。“我们要制造更符合国内临床专家使用习惯的DSA设备！”

他回顾道，临床创新是欧美领先设备厂商最重视的事项，从医生的建议到产品经理的提案再到工业研发，这一条龙的快速反馈与更新决定了他们的核心竞争力。“我曾与国内顶尖专家一起参加全球顾问委员会的会议，但遗憾的是，当时舆论场仍然以欧美专家的意见为主导，中国专家的建议很难得到他们的关注和认可。”

拉近与用户和专家的距离，持续降低医生职业风险，提高手术室与控制室的协同效率，稳定性超过国际品牌，球管的耐用性超出预期……“许多创新和持续改进体现在细节中，临床实践也证明我们的产品更符合国内手术室的节奏和氛围，让中国医生使用起来更得心应手，体验更好。”

摘自《中国医院院长》杂志2023年10月第19期

美国&欧洲明确使用和在研的医疗器械，中国自主拥有率达95%

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