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第四批国家高值医用耗材集采开标，新亮点解读

中国医疗保险

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2023/12/04

11月30日，第四批国家组织高值医用耗材集采在天津开标，并产生拟中选结果。

2023年11月30日，第四批国家组织的高值医用耗材集采在天津进行了开标，并确定了拟中选结果。本次集采涵盖了人工晶体和运动医学两大类医用耗材，中选产品的平均降价幅度约为70%。其中，人工晶体类耗材的平均降价为60%，预计每年可节约费用约39亿元；而运动医学类耗材的平均降价为74%，预计每年可节约费用约67亿元。此次集采将广泛惠及接受晶体植入手术的白内障患者以及因劳动或运动肌肉韧带受损而需要进行运动医学手术的患者，进一步增强了群众的获得感。

共有128家企业参与了本次集采，其中126家企业的产品进入了拟中选名单，中选率达到了98%。市场份额较高的国内外知名企业均有产品进入中选名单，保证了临床使用的稳定性，产品供应也更加丰富多样。

具体来看，美国爱尔康公司今年新上市的景深延长晶体的价格从1.1万元/个降至3500余元/个，高性能的三焦点晶体（非散光）的价格从2.3万元/个降至8900余元/个；国内企业爱博诺德公司的非散光单焦点晶体是需求量最大的人工晶体产品，价格从2500元/个降至近800元/个；美国强生公司的新一代单焦点晶体的价格从1万元/个降至1100余元/个。英国施乐辉公司是全球运动医学领域的知名企业，其产品聚醚醚酮带线锚钉的价格从5600元/个降至1300余元/个；临床使用量较大且容易滥用的人工骨的价格从1400元/cm³下降到300余元/cm³。

第四批国家高值医用耗材集采的成功开标将进一步释放集采改革的制度性红利，减轻了群众的负担。国家医保局表示，全国患者将在2024年5月至6月开始使用本次集采降价后的中选产品。

第四批国家高值医用耗材集采取得了良好的整体效果。其中的亮点包括降价幅度大、节约费用巨大，并且受益人群广泛。在规则设计上，集采取得了突破，体现在参与企业数量多、中选率高、临床使用稳定性和产品供应多元化等方面。中国医疗保险前往开标现场进行了采访，就以上问题进行了深入探讨。

一、集采、竞价、挂网——价格调整全覆盖

第四批国家高值医用耗材集采继续坚持“国家组织、联盟采购、平台操作”的原则，采取招采合一、量价挂钩、以量换价的方式进行采购。

本次集采的产品范围包括人工晶体类和运动医学类医用耗材。其中，人工晶体类耗材主要用于治疗白内障，包括人工晶体和粘弹剂；运动医学类耗材主要用于治疗肌肉、韧带、软骨等损伤，包括锚钉、固定钉、固定板、缝线等固定物、人工韧带、半月板修复耗材以及人工合成骨、异种骨骨类重建物等。共划分为31个产品类别、40个竞价单元，全国市场规模超过135亿元。

根据国家组织高值医用耗材联合采购办公室副主任、天津市医药采购中心党支部书记、副主任高雪的介绍，为确保本次集采的顺利进行，国家联采办广泛征求专家意见并展开调研工作，对采购文件进行了多次修订，收集了全国7101家医疗机构的使用需求，最终形成了《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告》。为了帮助企业更好地参与集采，国家联采办还分别举办了两场培训会，针对人工晶体类和运动医学类耗材的生产企业进行指导。

本次集中采购的规则设计更加精细化和科学化，为企业提供充分的申报时间，不仅支持企业申报新产品，也为未中选的企业参与市场竞争留出空间，鼓励更多新产品参与采购活动。

高雪副主任指出，与前三次国家耗材集采不同，本次集采涉及的人工晶体类和运动医学类耗材不仅限于采购文件中规定的品种。针对本次集采范围外的产品，联采办也做出了相应安排。例如，对部分人工晶体类产品进行了价格限制，对部分运动医学类产品采取竞价或挂网方式进行价格调整，实现了对人工晶体类和运动医学类产品价格的全覆盖，更好地惠及广大患者。

二、骨科“填补空白”、晶体“统一接续”——促进产业良性发展

在已经完成人工关节和骨科脊柱类耗材集采之后，本次集采进一步涵盖了骨科领域的另一个重要领域——运动医学类耗材，结合各地广泛进行的创伤类耗材集采，实现了对骨科耗材集采的全覆盖。

国内的运动医学领域是随着奥运会的发展而兴起的，发展历程不到20年。运动医学类耗材目前正处于快速发展阶段，相对于已经完成集采的人工关节和骨科脊柱类耗材，其价格仍然较高。

国家医保研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松认为，通过本次集采，实现了整个骨科领域耗材集采的全覆盖，运动医学类耗材的价格也调整到了相对合理的水平。从患者、医生和学科发展的角度来看，现在的情况更加公平。这将为骨科耗材生产企业提供一个更加公平的竞争环境，有利于整个骨科行业的发展。

至于人工晶体类耗材，自2019年8月安徽集采开始以来，经历了多轮联盟和省级集采，已实现了全国各省的覆盖。蒋昌松主任指出，各省的人工晶体类耗材集采即将到达协议期限，本次集采相当于联采办进行了一次统一的全国范围的续采。

在规则制定方面，联采办考虑了实际情况，并在采购文件中作出了相应的规则安排。中国药科大学国际医药商学院院长常峰介绍说，对于人工晶体类耗材，首先要完成各省目前正在使用的采购周期，然后按照本次国家集采的中选结果进行落地实施，各省按要求向国家联采办提交具体的执行方案。通过细化的规则，本次集采尽可能确保参与企业的中选率，以更好地满足临床需求。

此外，由于人工晶体类耗材已经经历了地方集采，本次集采在规则制定时也予以考虑。对于降价幅度的要求进一步缩小，根据规则，企业只需满足降价超过40%的要求，即可获得拟中选的资格。这为企业提供了明确的预期，使价格申报更加合理，也更有利于行业的良性发展。

三、巧规则、稳临床、促创新——规则细化呈现更多亮点

随着医用耗材集采的常态化和规范化推进，国家集采注重规则制定的合规性和合理性，确保企业竞争的公平性和公正性，同时关注临床使用需求的保障和中选品种价格的管理。

中国药科大学国际医药商学院院长常峰认为，本次集采延续了医用耗材集采的个性化策略，结合产品特点进行深入分析，制定了有针对性的规则。总体而言，本次集采的规则更加精细化，考虑更加周全，确保了规则的实施可行性。中国药科大学国际医药商学院的路云教授详细分析了本次集采规则的三个亮点。

首先是巧妙的规则设计。本次集采在拟中选规则方面，针对不同情况设计了三种拟中选规则，大大增加了企业中选的机会，使更多的企业有机会中选。而每种拟中选规则都有相应的细化分量规则，给予企业更多选择的空间，使其能够根据自身情况报出更合理的价格。

其次是稳定临床需求。针对报量较大的医疗机构，本次集采给予了更多自由度和空间。根据规则，各个类别报量累计超过5%的医疗机构将不受限制地自由选择中选企业，这样就可以在产品有一定降价幅度的基础上，确保医疗机构使用的产品不会受到较大的变动。

第三是促进创新。本次集采对于在临床疗效和功能方面有实质改进的创新产品给予一定的加成。只要企业能够提供临床上的相应证明材料，本次集采将对创新产品给予1.4倍的加成，并在价格上予以倾斜。这样一方面在集采过程中挤出价格差异，同时也保证了创新企业的利润，促进了产业的创新发展。

第四批国家高值医用耗材集采开标，新亮点解读

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