中国创新医疗器械&优先审批器械结构分析报告！

从管理类别来看，我国二类和三类创新医疗器械数量相当，优先审批器械绝大部分为二类医疗器械。进口产品的占比均较低，二类医疗器械几乎全为国产产品，三类创新医疗器械及优先审批器械中，进口产品占比分别为11%、21%。

创新医疗器械、优先审批器械是我国为加速国内首创、性能有根本性改进、技术国际领先、临床应用价值显著的二、三类医疗器械产品上市而特别开设的审批审评绿色通道，代表了产品的先进性和稀缺性。

按照《中国医疗器械分类目录》，我国创新医疗器械主要集中在“13 无源植入器械”、“01 有源手术器械”、“06 医用成像器械”等品类，优先审批器械中体外诊断试剂遥遥领先，数量占比超50%。

2020年1月1日至2023年6月6日，我国共审批通过了400个创新医疗器械产品，其中国产产品占比94%;通过了505个优先审批产品，其中国产产品占比98%，国产医疗器械产品结构在向高端创新化方向持续调整。按照企业注册地划分，浙江、北京、江苏、广东、上海的创新医疗器械产品数量居于前列，均超过20个。北上广浙江、江苏三类创新医疗器械数量有明显优势，经济发达地区的高端医疗器械研发实力更为强劲。我国优先审批医疗器械产品大多为国产的二类医疗器械，集中度很高，天津、重庆遥遥领先，广东位于第三名，前三名产品数量合计374个，CR3高达74%。从管理类别来看，我国二类和三类创新医疗器械数量相当，优先审批器械绝大部分为二类医疗器械。从细分品类来看，我国创新医疗器械主要集中在“13 无源植入器械”、“01 有源手术器械”、“06 医用成像器械”等品类，优先审批器械中体外诊断试剂遥遥领先，数量占比超50%。