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FDA 在 2023 年授权的新医疗设备数量创下历史新高

FDA

Jonathyn

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2024/01/19

FDA在CDRH的年度报告中分享了这些数字，该报告还介绍了其在MDUFA V目标方面的最新工作。

·美国食品和药物管理局（FDA）去年批准了124种新医疗器械，创下了这一进程的记录。

·不包括紧急使用授权（EUA），其活动水平高于FDA器械和放射健康中心（CDRH）40多年历史中的任何时候。

·FDA在CDRH的年度报告中分享了这些数字，该报告还介绍了其在MDUFA V目标方面的最新工作，以及之后the slump in 2022突破性指定增加的细节。

洞察：

在过去的15年中，FDA每年授权的新设备数量有所增加。2009年和2010年， the FDA authorized 分别有25种和29种新型医疗器械。从那时起，这个数字从未低于51。在大流行之前，年度授权在 2018 年达到 106 个峰值。

EUA 促成了 2020 年创纪录的 132 项授权，包括针对 COVID-19 的首次即时护理和家庭使用测试。授权数量下滑到 103 和 84在接下来的两年里。2022 年，FDA 表示，尽管 COVID-19 和 mpox 的“工作量很大”，但它还是设法授权了 84 种新型设备。

随着这些需求的缓解，去年的授权数量有所反弹。美国食品和药物管理局（FDA）强调了 first over-the-counter test 尿液中芬太尼的初步检测，该机构在16天内批准了该检测，以及Owlet的 medical pulse oximeter以婴儿为例，以 2023 年获得上市许可的新器械为例。

FDA 去年收到了 19,100 份申请，比 2022 年的 18,800 份有所增加。它还授予了 167 项突破性称号，高于 2022 年的 135 项。

该机构还有更多的工作人员来做这项工作。随着 FDA 填补了医疗器械用户费用修正案（MDUFA V）规定的 2023 财年的所有 141 个职位，“专用 CDRHer”的数量从 2,011 人增加到 2,230 人。FDA表示，它有望实现本财政年度的招聘目标。

这个扩大的团队达到了FDA的另一个MDUFA V目标。FDA表示，它“超出了我们提交前的目标20%，即在70个日历日内向申请人提供书面反馈，或在会议前5天内向申请人提供书面反馈，占75%的时间。

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