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中国医疗器械行业高端生物医用材料有哪些都被国外被卡脖子？

动脉网

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2024/01/22

"给我一个支点，我可以撬动整个地球。"

实际上，除了支点，阿基米德还需要一根足够长、足够坚固的杠杆。而这根杠杆的制造难度远高于寻找支点的难度。其中，最大的困难在于材料。用棉麻编织的绳子只能支撑数百米就会断裂；用生铁锻造的杠杆难以支撑数千米的长度；用合金作为材料也不能保证数万米不断裂。

可以说，材料是人类文明进步的重要标志，也是科学技术发展的必不可少的元素。在医疗领域，生物医用材料的突破是医疗行业发展的重要里程碑之一。从医用棉絮、医用金属到医用高分子材料，每一次生物医用材料的突破都带来了行业的巨大变革，催生了新的医疗器械，也让传统医疗器械焕发新的生机。

据了解，生物医用材料已经成为医疗器械行业的基础，其产品约占医疗器械市场的40%。全球市场研究机构MarketsAndMarkets发布的数据显示，2019年全球生物材料市场规模为1051.8亿美元，预计到2024年将增长到2066.4亿美元。

目前，我国已经在中低端生物医用材料市场上取得了主导地位。例如，聚烯烃作为应用最广泛的一类医用塑料，常被用于医用导管、输液容器、包装材料、注射器等领域。在聚烯烃材料市场上，国内企业占据主导地位。其中，兰州石化开发生产的医用聚烯烃在国内输液瓶、可立袋等领域的市场份额达到了70%。

然而，我国在高端市场上仍然严重依赖进口，非常被动，存在被卡脖子的风险。例如，聚醚醚酮（PEEK）是一种高端的医用植入材料，已经广泛应用于整形外科、骨科、心血管等领域。截至目前，PEEK材料已经进入中国市场近20年，但国内器械企业长期以来使用的植入级PEEK材料仍然全部依赖进口。

从全球来看，生物医用材料市场被发达国家高度垄断。强生、美敦力、捷迈邦美、史赛克、贝朗、库克等市场份额排名前30的企业占据了全球生物医用材料市场的70%以上。

针对这种情况，工业和信息化部、国家药监局联合开展了生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，从政策、融资、商业化等多个方面支持生物医用材料的研发和应用。

最近，《生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）入围单位》公示，上榜单位既包括中石化、中石油、西北有色院、贵研铂业、有研亿金等国家队选手，也包括北京化工大学、北京科技大学、华南理工大学、北京大学口腔医院、北京积水潭医院、右江民族医学院附属医院等高校和医院，还有大博医疗、春立医疗、唯柯医疗、阿迈特、博雅迈特等创新企业，共计74家单位。

（篇幅限制，未完全显示）

据介绍，这些上榜单位具备较强的创新能力，将专注于我国目前相对落后的三个主要材料方向。

首先是医用高分子材料，包括聚氨酯、医用聚醚醚酮（PEEK）、医用级高分子量聚L-丙交酯-己内酯（PLCL）、超高分子量聚乙烯等。这些高分子材料主要用于生产人工血管、覆膜支架、人工关节、椎间融合器、可吸收缝合线、球囊导管、血液透析器、体外膜肺氧合机等医疗器械。

PLCL是一种具有良好的生物降解性和生物相容性的高分子材料，在心血管支架、人工关节、椎间融合器、心脏瓣膜、医学美容、创面修复、补片、神经修复等领域具有重要应用。然而，目前我国医用级高分子量PLCL主要依赖进口。

其次是医用金属材料，包括钛、镍、铂、镁等金属材料，如超薄钛、超细钛丝、镍钛合金管材等。在应用上，心脏起搏器、心脏瓣膜、神经刺激器、神经血管导丝、血管支架、人工关节、骨科植入器械等医疗器械产品都需要使用医用金属材料。

例如，可降解镁合金作为一种新兴的金属材料，具有良好的生物相容性、可降解性、轻重量、高强度和良好的塑性，在心血管支架、骨科植入物等医疗器械应用中备受关注。

第三个方向是无机非金属材料，包括双相磷酸钙（BCP）陶瓷、义齿微晶玻璃、氧化锆复合氧化铝、再生修复用生物玻璃等材料。据资料显示，无机非金属材料主要用于仿生复合骨支架、义齿、骨缺损填充和修复材料等医疗器械的生产。例如，BCP陶瓷广泛应用于口腔种植、骨支架材料、药物缓释载体等领域。

医用创新材料的发展面临着高门槛和细分市场较小的挑战。生物医用材料在医疗器械生产中起着重要作用，但由于医疗器械的特殊应用场景，对材料的要求更高、更严格。

以聚醚醚酮（PEEK）为例，它具有耐化学腐蚀、耐辐射、耐高温和高机械强度等优异物理和化学特性。最初，PEEK主要应用于航空和国防领域，后来迅速受到医疗行业的青睐。

然而，用于航空或国防的传统PEEK材料不能直接用于生产医疗器械，因为合成后的PEEK原料中含有许多有毒助剂和副产物，对人体有较大的毒性。因此，企业需要对PEEK原料进行纯化，去除残留的杂质，才能制成医用级PEEK材料，用于医疗器械的生产。

PEEK材料的优异性能还可以用于生产心脏瓣膜、人工关节等植入类医疗器械。然而，这需要将医用级PEEK材料升级为植入级PEEK材料。植入级PEEK材料除了需要满足医用级的所有标准，还需要更严格的生物相容性要求，如全身毒性、遗传毒性、致癌性、血液相容性和植入反应等。

类似于医用级PEEK材料，其他生物医用材料也面临着极高的技术门槛和大量的资金投入。此外，在生物医用材料的下游，由于医疗器械种类繁多，每种产品的用量都较小，导致生物医用材料的细分市场规模较小。

更重要的是，不同的医疗器械需要针对不同的性能要求对材料进行特殊定制，这使得相关企业需要具备较高的技术要求，而不同材料之间的技术壁垒也非常巨大。

然而，国内的创新企业和科研单位仍然希望突破技术瓶颈，研发国产的高端生物医用材料。

例如，创新企业阿迈特与复旦大学、中山医院、安贞医院、中国食品药品检定研究院、科泽新材料公司等单位合作研发医用级高分子量聚L-丙交酯-己内酯（PLCL），并成功申报了"生物医用材料揭榜挂帅项目"。

同时，心脑血管领域的创新企业唯柯医疗也在研发镍钛合金薄壁管材，这种高端创新材料具有优异的生物相容性和力学性能，并具有超弹性和形状记忆特性，可用于生产血管支架、介入导管、内窥镜、骨铰刀等医疗器械。此外，博雅迈特作为国内掌握核心技术的领先口腔材料研发企业，正在研发应用于制备小直径牙种植体的超细钛丝（本质上是一种纳米晶纯钛）。

除了上述创新企业，中石化、中石油、有色金属企业等也在布局高端生物医用材料。例如，中石化旗下公司揭榜了超高分子量聚乙烯、聚乙醇酸、环烯烃聚合物等医用高分子材料；西北有色金属研究院揭榜了超细钛丝、钴铬合金管材/棒材/丝材、镍钛合金管材等医用金属材料；华南理工大学、上海市肺科医院分别揭榜了再生修复用生物玻璃、四氧化三铁纳米颗粒等无机非金属材料。

目前，这些企业都在加速生物医用材料的研发。然而，这并不容易。

生物医用材料的研发面临着多个难题。企业在进行研发时，可能会面临缺乏专用实验设备、资金短缺、缺乏核心技术和顶级人才等问题。

首先，专用设备是研发高端生物医用材料时需要克服的主要难题。例如，一些企业可能无法开始研发工作，因为他们缺乏必要的实验设备。生物医用材料的研发需要特殊的实验环境和设备，如洁净车间、细胞培养室、无菌检测室、生物安全柜、分子生物学仪器、真空熔炼炉、电化学表面处理设备等。这些设备的购置和维护需要大量的资金和人力投入，而且很多设备都是非标准设备，需要根据产品特性进行定制，增加了企业获取设备的难度。

其次，资金问题也是生物医用材料研发过程中必须面对的挑战之一。从实验室研究到工业化生产，生物医用材料的每个阶段都需要多次试验和改进，这必然需要大量的资金。此外，一些实验原材料的价格非常昂贵，相关材料的采购、储备和加工都需要大量的资金投入。

此外，核心技术是生物医用材料行业的另一个重要难题。许多企业无法研发出符合标准的材料，原因之一是缺乏核心技术和顶级人才。例如，某些金属材料的制备工艺和加工技术具有较高的难度，需要精确的成分控制、热处理和拉拔工艺来确保优良的性能。然而，国内许多企业在这些材料的制备和加工方面的技术积累不足，导致国产产品在质量和性能上难以与国外同类产品相媲美。

此外，生物医用材料行业还面临人才稀缺、资质要求高和供应链等挑战。生物医用材料行业需要大量技术工人来支持其快速发展，但目前高级研发人员和高级技工在中国仍然稀缺。此外，国家对有色金属、化工原料等的管控较为严格，相关企业需要取得特定资质才能进行加工和生产。此外，一些创新材料所需的初级原料大部分依赖海外供应，如果没有稳定可靠的原料供应渠道，相关企业的生产经营将受到较大影响。

综上所述，生物医用材料的研发面临着技术难度大、进入门槛高、资金投入多、专用设备研发或采购困难等多个问题。相关企业需要解决这些问题，才能够成功研发出符合市场需求的创新材料。

克服困难，实现技术突破

尽管生物医用材料行业面临着技术难度大、进入门槛高的挑战，但国内的创新企业并没有放弃，而是积极努力克服困难，取得了一些技术突破。

截至目前，一些领先的创新企业已经找到了应对各种难题的解决方案，并根据创新材料设计出了可应用的创新医疗器械。例如，阿迈特与复旦大学材料系合作，致力于国产化高分子材料PLCL。经过多年的努力，他们已经突破了许多关键技术，例如采用新的单体预处理技术，将每种单体的纯度提高到99.5%，满足了高分子量PLCL共聚合成的工艺要求。他们还在进行多个系列不同配比的PLCL共聚物开发，以满足不同的临床需求。

另一个取得技术突破的企业是唯柯医疗，他们创新研发的镍钛合金薄壁管材已经达到甚至超过了国际标准，同时满足了生物相容性要求。他们计划通过表面处理技术改进材料性能，并改进镍钛合金薄壁管材的加工工艺，确保制作的支架在经过4亿次循环的疲劳试验后不会发生结构性破坏。

此外，博雅迈特针对纳米晶纯钛加工过程中的问题，采用了模具设计、工艺参数优化、模具材料和润滑剂优选等多种方法来解决。他们已经实现了纳米晶纯钛的小规模制备，并且与国际先进的小直径牙种植体所使用的Ti-15Zr合金在强度上接近。博雅迈特计划开发直径小于3.3mm的小直径牙种植体，避免患者进行骨增量手术，减小植入创伤。纳米晶高活性表面和独特的喷砂酸蚀工艺将显著提高骨结合能力，确保种植体的初期稳定性和长期稳定性。

总的来说，在国家政策的支持下，国内企业加强了研发工作，并不断取得核心技术的突破。我国生物医用材料行业正在向高端转型，并逐步实现高端生物医用材料的国产化。

中国医疗器械行业高端生物医用材料有哪些都被国外被卡脖子？

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