医械器械企业的「挑战与机遇」之创新医疗器械集采

最近，浙江省领导组织了一个名为「32+29省」的耗材集采活动，最终结果已经揭晓。在这次活动中，覆盖了32个省（直辖市、区、兵团）的冠脉血管内超声诊断导管集采价格相较于历史平均价下降了约53%，这使得联盟地区每年节省的资金接近13亿元；而覆盖了29个省（直辖市、区、兵团）的输注泵集采价格相较于历史平均价下降了约76%，联盟地区每年节省的资金达到近66.6亿元。

图片来源：浙江省医疗保障局

值得关注的是，冠脉血管内超声诊断导管集采中选产品中，出现了创新医疗器械的身影。创新医疗器械，是否已不再是集采“避风港”？

创新医疗器械集采

企业的挑战与机遇

2022年10月，国家医保局在《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》中明确表示，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。此后，创新医疗器械被认为拥有“集采豁免权”。

图片来源：国家医保局官网

然而，本次规模堪比国采的32省冠脉血管内超声诊断导管集采，共6款产品中选，其中2款为2022年获国家药监局批准上市的国产创新医疗器械。换言之，创新医疗器械同样被纳入了集采范围。

图片来源：浙江省医疗保障局

创新医疗器械是否失去了"集采豁免权"的问题引起了关注。实际上，在2023年4月进行的第二批河南省公立医疗机构医用耗材联盟采购中，多款创新医疗器械，如血流导向密网支架，已被选中。这次冠脉血管内超声诊断导管集采的规模再次传递了一个信号：创新医疗器械逐渐失去了"集采豁免权"。

然而，与此同时，创新医疗器械集采也可能为本土医疗器械企业带来新机遇。

以血管内超声为例，根据国家心血管病中心最新发布的《中国心血管健康与疾病报告2022》，由于我国居民普遍不健康的生活方式和心血管病危险因素的高发，加上人口老龄化的加速，我国心血管疾病的发病率和死亡率仍在上升，疾病负担的拐点尚未出现。在这种情况下，对心血管疾病的诊断和治疗方式至关重要，而血管内超声技术就是其中之一。作为冠脉血管检查的新"金标准"，血管内超声技术已经在全球临床实践中得到广泛认可。

过去，血管内超声技术长期被国外企业垄断，国内IVUS市场也由进口产品主导，包括波科和飞利浦等。然而，近年来，本土企业逐渐展现出自主研发的实力，多款血管内超声相关设备和耗材获得了国家药监局的批准上市，其中包括创新医疗器械。

根据idata Research的数据，2019年全球血管内超声市场规模为5.65亿美元。在我国，根据弗若斯特沙利文的统计，血管内超声市场规模呈逐年增长的趋势，预计到2022年已经达到19.3亿元。对于国内企业来说，在逐渐打破国外技术垄断之后，如何提高产品的市场占有率将是下一步的关键。集采可能成为创新医疗器械提升市场份额的另一个突破口。

近年来，集采活动的降价幅度已经趋于温和和理性，并且产品的种类也在不断扩大。同时，政策也越来越支持国产产品的发展。因此，对于国产企业来说，抓住集采机会，坚持技术升级和产品创新，将会带来新的机遇。