美国药品集采谈判开启，与药企谈判降低药物的报价！

2024年对于在美上市的医药及医疗设备公司将面临至少三大严峻挑战。首先是《降低通胀削减法案》（IRA），该法案首次打破制药公司的垄断定价权。联邦老年医保Medicare在2月初与首批10个畅销药的药商进行了医保集采谈判。

美国长期以来一直是创新药领域的领跑者，其中一个重要原因是其医疗开支较高，从而拥有较大的市场规模。这归功于美国独特的医疗保险制度，该制度主要以商业保险为基础。为了获得更高的回报，商业保险公司不仅积极投入研发和推广创新药物以满足市场需求的不断变化，还会提高药物和医疗服务的报价，从而增加商业医保的保费。

这也是中国创新药企业急于进军海外市场的原因之一。巨大的研发投入和销售费用，再加上医保谈判，导致国内市场已经无法满足创新药企业进一步扩展的需求。因此，走向国际市场逐渐成为国内制药企业的必然选择。

而现在连美国也开始进行集采谈判了。白宫官网在2月1日宣布，拜登政府开始与药企谈判，以降低主要10种药物的报价。接下来的问题是，美国制药企业是否能够继续过上宽裕的日子？此外，对于中国制药企业来说，这到底是机遇还是风险？

图源：白宫官网

从投资角度来看，药品价格下降的趋势通常会挤压制药企业的利润空间。因此，这些企业需要通过合同研究组织（CRO）和合同制造组织（CDMO）等方式寻找低成本、高效率的生产和研发方式，以保持盈利能力。另一方面，降低药品价格意味着更多的消费者能够负担得起药品费用，在一定程度上促进了美国市场的药品消费。对于中国的仿制药企业而言，这是一个利好消息，因为它们可以提供更多的市场机会和商业合作的可能性。

然而，回顾此次进入集采谈判的10种药物，它们都具有非常严格的入选标准：它们是Medicare支付最多的药物之一，并且这些药物中的小分子药至少已上市9年，而生物大分子药至少已上市13年。换句话说，这些畅销药已经赚得盆满钵满了，但是谁会抱怨自己赚得太多呢？

根据公开数据源整理

Eliquis（爱力全）—BMS

Eliquis是BMS和辉瑞联合开发的一种小分子抗凝药物，是2023年上半年全球销售最好的药物，2022年创造了182.69亿美元的收入，2023年上半年创造了102.63亿美元的收入。2023年全年的收入尚未公布，因为BMS尚未发布财务报告。

Eliquis一直面临着来自仿制药的挑战，但幸运的是，其在美国的专利已延长至2026年11月。Eliquis的另一个配方专利将于2031年到期。人们认为，在中央采购谈判完成后，该药物将继续推动BMS和辉瑞的增长。然而，在集中采购谈判结束后，它是否仍将成为它们业绩的主要贡献者尚不确定。

Jardiance（捷达信）—Eli Lilly/Boehringer Ingelheim

Jardiance在2022年实现了82亿美元的销售额，成为全球畅销药物。然而，在国内市场，Jardiance面临来自塞麦格列汀的激烈竞争。

这一情况可以追溯到Jardiance在中国上市的第三年。2020年8月17日，国家知识产权局发布了一个决定，宣布Jardiance的化合物专利无效。由于其在国内市场的专利保护提前到期，许多仿制药公司进入市场，导致激烈竞争。因此，Jardiance在2021年进入了国家集中采购目录。

Jardiance在欧美地区的专利将于2028年到期。然而，即使有专利保护，它也无法逃脱美国集中采购的早期影响。

Xarelto（速碧林）、Imbruvica（伊布曲芙卡）、Stelara（舒尔乐）—强生

作为Xa因子抑制剂，强生的口服直接Xa抑制剂Xarelto将有两项专利于2024年8月和11月到期。在销售业绩方面，Xarelto在2023年（仅限美国销售权）创造了23.65亿美元的收入，较去年同期下降了4.4%。

同样，Stelara的一个关键专利已于去年到期。Stelara是强生销售组合中最强大的产品之一，现在面临来自生物仿制药和集中采购谈判对其增长的威胁。

Imbruvica在2021年达到了销售高峰，创造了97.77亿美元的收入。然而，在同一治疗领域的激烈竞争下，Imbruvica的市场份额显著下降，导致2023年销售额下降了21.3%，为35.96亿美元。此外，Imbruvica的专利将在两年后到期，国内公司如华熙药业、中美华东、恒瑞医药和浙江海正药业都在Imbruvica仿制药市场中定位自己。

目前，强生今年面临着前所未有的业绩压力。不仅有三款旗舰产品的专利将到期，还需要参与集中采购谈判。然而，基于这些情况，强生仍预计2024年运营销售额将增长5%至6%，主要由Darzalex、Tremfya和Erleada等主要品牌的市场份额增长推动。

Januvia（捷纳维亚）—默克

作为世界上首个上市的DPP-4抑制剂，Januvia在第三年就突破了10亿美元的销售额，并持续增长，2021年达到53亿美元。凭借在十多年的临床研究中表现出的显著疗效，Januvia引领了许多DPP-4抑制剂的获批。

然而，由于Januvia的专利将于2024年到期，来自仿制药的竞争加剧。上一年度Januvia的销售额仅为28.13亿美元，但它仍然是默克的重要收入来源。

Farxiga（法克斯加）—阿斯利康

SGLT2抑制剂是治疗2型糖尿病的重要领域，市场价值数十亿美元。其中，阿斯利康的Farxiga被认为是SGLT2抑制剂类别中的顶级药物。

在阿斯利康2023年第三季度财报中，Farxiga保持了36%的增长率，实现了43.58亿美元的销售额，稳居全球十大畅销药物之列。中国山东骆鑫制药的Farxiga仿制药已经进入待批准序列，预计将成为国内首个仿制药。

Entresto（安抚心）—诺华

2023年，诺华在分拆Alcon后转型为纯创新药公司。其全年收入为454.4亿美元，比去年增长10%，净利润为85.72亿美元，增长62%。Entresto成为诺华增长的主要驱动力，实现了60.35亿美元的销售额，超过了Cosentyx（49.8亿美元），成为诺华最畅销的产品。

作为第一款涵盖心血管风险因素全范围的创新药物，从高血压前期到晚期心力衰竭，Entresto的强劲增长主要归功于此。

诺华预测Entresto的销售高峰将达到70亿美元。然而，它也面临挑战，因为Entresto在美国的专利保护将于2025年到期，中国的核心专利将于2026年到期，与谈判价格的实施时间重合。目前尚不清楚集中采购谈判能否达到诺华预期的70亿美元销售额。

Enbrel（安倍尔）—安进

由于其专利覆盖，安进的Enbrel值得一提。从1995年的第一次申请到2029年的专利到期，Enbrel的34年专利寿命延长了其寿命，同时在一定程度上阻碍了生物仿制药的发展。

Enbrel的市场表现没有辜负安进近30年的专利保护。预计到2029年，Enbrel的销售额可能达到近1000亿美元，成为安进最持久和最赚钱的产品。

Fiasp（费阿斯普）—诺和诺德

诺和诺德在GLP-1领域拥有绝对优势，在胰岛素治疗中占据全球46.3%的市场份额，其中在美国市场份额为38.1%。

然而，近年来，诺和诺德在胰岛素治疗领域的领先地位逐渐减弱。2023年，其总销售额达到4802.2亿丹麦克朗（69.7亿美元），较去年同期下降了10%以上。对于快速作用胰岛素，Fiasp和诺和立得的销售额合计为159.45亿丹麦克朗（23.1亿美元），较去年同期下降了约15亿丹麦克朗（2.17亿美元）。

总结

上述制药巨头对于中央采购谈判持有不同的意见。包括默克、BMS、强生、阿斯利康以及美国创新药研究与制造商协会（PhRMA）在内的几家制药公司已对美国政府提起诉讼，声称这种定价措施违宪。

然而，这些制药公司似乎没有太多退缩的余地。如果他们拒绝谈判，将不得不支付巨额消费税，从第一年起，消费税将为上一年销售收入的65%，逐年增加，直到达到95%。

通过接受谈判，新药的价格将至少比当前价格降低25%。预计到2026年将开始实施，到2031年，每年可为医疗保险和医疗补助节省250亿美元。