美国联邦法院颁布法令禁止飞利浦进入呼吸机行业

//针对飞利浦的永久禁令是在一系列一级召回（最严重的召回）之后发布的

美国联邦法院已签署针对医疗科技巨头飞利浦及其各子公司的永久禁令同意令，阻止该公司重新进入气道正压通气 (CPAP) 机和双水平气道正压通气 (BiPAP) 机市场，直到要求满足为止。

针对飞利浦的永久禁令是在其 CPAP 和 BiPAP 系列发生一系列一级召回（最严重的召回）以及大量设备故障之后发布的。

这些设备遇到了各种问题，从过热到泡沫颗粒松动，再到成为危险，同时有证据表明，飞利浦在 2021 年发布召回通知之前，多年来就已经意识到其呼吸机设备的缺陷，并向美国食品和药物管理局 (FDA) 发出了警报。

现在，司法部代表 FDA 向宾夕法尼亚州西部地区法院提起的诉讼声称，飞利浦伟康公司向市场推出被视为掺假的设备，违反了《联邦食品、药品和化妆品法》，因为它们没有按照良好生产规范的要求制造。

该法令还要求实施 FDA 和飞利浦伟康同意的召回补救计划，旨在确保受2021 年飞利浦呼吸机最初召回影响的患者获得某种新设备或退款。

FDA 设备和放射健康中心主任 Jeff Shuren 表示：“这项法令的最终确定是一个重要的里程碑。在这次召回过程中，我们通过发布大量安全信息向患者提供了重要的健康信息，并采取了该机构很少使用的行动来帮助保护受此次召回影响的人。

“这一行动是这些努力的结晶，其中包括旨在帮助确保患者获得他们长期以来应得的救济的新颖规定。这也标志着设备公司首次根据同意令为召回设备提供补救付款选项。”

该法令还声称，飞利浦将贴有错误标签的设备引入州际贸易，进一步违反了 FDA 的规定，因为飞利浦未能向 FDA 提供有关对设备进行的具体更正或删除的信息。

因此，除少数例外情况外，该同意令限制飞利浦及其子公司在宾夕法尼亚州和加利福尼亚州的飞利浦伟康工厂制造和分销设备，直到该公司完成规定的维修、返工、更换和退款活动。 FDA 在召回补救计划中提出。

在恢复运营之前，公司必须收到 FDA 的书面通知，表明其符合这些要求。

此外，飞利浦现在需要联系患者和医疗设备提供商，告知他们在向公司寻求更换或退款时可以采取的行动。