三尖瓣共吻合瓣系统的创新之路及市场潜力

双三尖瓣装置

CroíValve公司正向由Abbott和Edwards主导的三尖瓣反流（TR）治疗市场发起挑战。2024年2月，Edwards的Evoque三尖瓣置换装置成为首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的TR治疗产品。紧随其后，Abbott的TriClip经导管边缘对边缘修复（TEER）系统在4月也获得了批准。

Edwards的设备设计用于替代天然心脏瓣膜，而Abbott的TEER系统则旨在修复瓣膜。

CroíValve的Duo三尖瓣共吻合瓣系统则独树一帜，其设计理念被公司首席执行官Lucy O'Keeffe形容为“完美结合”。O'Keeffe拥有工程背景，在加入CroíValve之前，她参与了美敦力公司早期的经导管主动脉瓣置换（TAVR）项目。公司的联合创始人Martin Quinn博士则是在爱尔兰实施首例TAVR植入手术的外科医生。

他们联手设计了专门针对三尖瓣的Duo系统，该系统在年初获得了FDA的研究设备豁免，并启动了早期可行性研究。

O'Keeffe向《Medical Design & Outsourcing》杂志透露：“三尖瓣面临一些独特的挑战，现有解决方案存在局限。”当三尖瓣的叶片无法正常闭合，在叶片间形成缝隙时，就会发生TR。CroíValve Duo的设计允许植入物位于瓣膜内部，使天然叶片能够在设备上闭合，恢复其功能。

O'Keeffe解释说：“我们填补了叶片间的空隙，天然叶片实际上将我们的设备定位到他们需要的位置。我们是唯一一个让天然叶片继续发挥作用的设备，同时在叶片间的缝隙中还有一个起作用的阀门。”

该设备体积小巧，便于通过血管系统输送，但又足够大，能够填补叶片间的空隙。Duo拥有一个独特的锚定系统，可以在不接触右心的情况下固定在瓣环上，它通过导管臂固定，避免触碰心脏的脆弱区域。

Duo 心脏瓣膜修复装置

CroíValve设计的Duo系统使用支架定位在心脏外的静脉中。O'Keeffe说：“这是与天然瓣膜协同工作以恢复功能，并保持心脏的正常运动和功能的结合。这意味着我们已经看到患者症状有了非常显著的改善，手术非常简单，同时避免了其他选项可能带来的一些安全问题。它旨在具有普遍适用性，以适应不同患者群体。”

CroíValve Duo的独特之处在于，O'Keeffe表示，CroíValve的方法利用现有技术来实现“许多不同的功能”。

虽然该公司技术中的各个元素并不新颖，Duo的输送导管和支架在其他系统中也有使用，但将这些组件结合在一起，却创造出市场上其他产品所不能提供的独特优势。

O'Keeffe说：“这些元素本身并不独特，我们也没有使用特殊的材料。独特之处在于它们的结合，以及我们要求它们做的事情。”

她指出，尝试在不触碰右心的情况下将设备固定在瓣膜上，并让锚定位在静脉中，以及让系统与天然瓣膜协同工作，都是独一无二的。

CroíValve面临的挑战之一是治疗TR时如何管理不同患者群体和不同尺寸的三尖瓣。

O'Keeffe说：“对我们来说，这是一段了解可变性水平的旅程。起初，我们认为已经理解了这种可变性，但随着我们获得的患者数据越来越多，我们对可变性的理解也越来越深刻。这是关键的一部分。”

借助Duo系统，CroíValve找到了O'Keeffe所说的“通用解决方案”，任何医生都可以使用。

O'Keeffe表示，公司必须确保其解决方案不仅对患者易于使用和适用，而且医生能够始终如一地执行这些程序。对于其他方法，手术可能需要精确的成像和一定的技术水平。而Duo则利用熟悉的技术和技巧，实现了这种可访问性。

O'Keeffe说：“这可能源于医生设计的设备，因为我们不需要那种精确的成像。我们的程序没有真正的学习曲线。”

根据O'Keeffe的说法，早期医生的反馈在易用性方面得到了高度评价，这表明Duo具有被广泛采用的潜力。

O'Keeffe说：“所有这些设备都是从专科中心开始的。但我们非常注重这一点。我们希望它易于采用，以便可以轻松地融入标准的护理实践中。”