英国监管机构提议承认海外医疗器械批准

英国药品和保健品监管局（MHRA）在周二宣布，计划承认来自同等监管机构的医疗器械批准。

根据正在讨论的政策，那些在欧盟和美国等地区获得授权的公司将能够利用这些批准进入英国市场。

MHRA正在提出这一框架，并计划与明年即将生效的英国医疗器械法规的更广泛变化一起最终确定。

英国脱欧迫使MHRA重新考虑医疗器械的监管路径。脱欧前，公司可以利用覆盖整个欧盟的CE标志，将医疗器械推向包括英格兰、北爱尔兰、苏格兰和威尔士在内的英国市场。

MHRA继续根据一项政策承认CE标志，这项政策可能会持续至2030年。长远来看，该机构希望扩展其医疗技术监管依赖计划，以包括欧盟以外的监管机构。MHRA在本周发布的一份政策意向声明中阐述了其想法。

在这份文件中，MHRA建议将澳大利亚、加拿大、欧盟和美国的监管机构视为同等机构。随着MHRA与药品和医疗器械管理局就承认日本医疗器械批准进行“积极讨论”，这一名单可能会进一步增加。

除了一些例外，例如定制设备，获得同等机构授权的公司将能够利用他们的批准来减少在英国销售其设备所需的证据。所需证据将根据设备类型而定。

MHRA计划在收到“制造商对适当质量管理体系的声明”后，允许部分I类设备和A类诊断产品进入市场。高风险医疗器械的制造商将需要提供更多信息，但进入门槛仍将低于他们寻求UKCA标志（相当于欧盟CE标志的英国标志）的要求。

公司需要提供英文标签和包装、指定英国负责人等，才能使用国际认可途径。MHRA表示，“如果提供的证据被认为不够有力，它将保留拒绝申请的权利。”

该机构目前正与行业和其他团体合作，制定该框架的实施细节，例如确定谁负责上市后监督和变更评估。MHRA正在对一系列不同类别和类型的设备测试该框架，以建立这一流程。其目标是在新的医疗技术法规生效后，开辟国际认可途径。