FDA 将 Megadyne 儿科回电极召回标记为 I 类

在将 Megadyne 的 Mega Soft 通用患者回流电极召回标记为 I 类六个月后，美国食品和药物管理局 （FDA） 又发布了该设备儿科版本的 I 类评级。

I类表示该机构最严重的召回指定，这意味着继续使用产品而不采取行动，可能会导致严重伤害或死亡。

作为强生公司（J&J）的医疗设备子公司，Megadyne上个月停产了Mega Soft和Mega 2000儿科回位电极。该设备是 2023 年 7 月召回的一系列产品的一部分，后来于 2023 年 12 月进行了扩展。

扁平且可重复使用的垫子放置在接受电外科手术的患者的皮肤上，以帮助消散过热，将电流从患者传导回发电机或电外科装置。儿科版本适用于体重在 0.8 磅至 50 磅之间的儿童。

召回是由于患者在使用该设备时烧伤的报告。健康后果包括三度烧伤、疤痕和需要额外的手术。

根据 FDA 的召回数据库，目前有 1,270 种设备在流通。

在给客户的一封信中，Megadyne要求设施和供应商停止使用这些设备。FDA通知称：“客户必须立即退回所有受此次召回影响的Megadyne Mega Soft 儿科患者回电极。

Magadyne在5月份的一份声明中说：“对报告的根本原因调查包括测试，该测试显示，当这些因素一起出现时，可能会导致潜在的热损伤。

“当卫生巾与婴儿和幼儿一起使用时，这些情况的组合可能更有可能。由于儿科卫生巾专为 0.8 磅至 50 磅的患者设计，主要是 12 岁以下的患者，因此决定停产并召回 0840 儿科卫生巾产品。

2023 年 6 月召回的 Mega Soft Universal 和 Mega Soft Universal Plus 设备有 21,100 台受到影响。12月的召回发生在99起受伤报告之后。当时，美国共有 9,428 台设备被召回。