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行业前沿

Merit医疗召回江苏神力生产的塑料注射器

李又又

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2024/06/18
Merit的召回正值FDA对中国制造的塑料注射器进行更广泛的审查打压。


美国食品药品监督管理局(FDA)在最近的一次声明中宣布,Merit Medical Systems公司因涉及中国江苏神力医疗生产的塑料注射器而发起了产品召回。此次召回包括了未经授权的注射器,这些注射器被包含在该公司的试剂盒中。此前,FDA已发出进口警告,并在发现江苏神力提供的注射器与授权设备不符后,向其发出了警告信。


Merit公司在得知其供应商收到江苏神力的注射器后,立即向客户发出了通知,并要求他们停止使用这些注射器。FDA对这些注射器进行了调查,说是发现了存在泄漏、破裂等质量问题,最终将问题指向了江苏神力。江苏神力公司被FDA指控未经许可销售了29种不同尺寸和配置的活塞注射器。


Medline Industries也因分销江苏神力的注射器而收到FDA的警告信,并在5月和6月对其设备进行了召回。Merit公司紧随其后,发布了紧急医疗器械召回通知。


根据FDA的2类召回通知,这次影响了大约110,000个注射器,江苏神力也被列为召回的公司。