Akali 获得 FDA 批准首款ADHD多动障碍治疗游戏

该游戏被称为 EndeavorOTC，以智能手机应用程序的形式出现，并通过 FDA 的 510（k） 途径获得批准。

一款旨在治疗注意力缺陷/多动障碍 （ADHD） 的基于手机的视频游戏已获得美国食品和药物管理局 （FDA） 的市场许可，这标志着有史以来第一款获得当局批准的非处方 （OTC） 视频游戏。

该游戏被称为 EndeavorOTC，以智能手机应用程序的形式出现，在 83% 的患者在临床试验中表现出对治疗的临床反应后，通过 FDA 的 510（k） 途径获得批准。

STARS-ADHD-成人试验 （NCT05183919） 还发现，近四分之三 （72.5%） 的患者报告说，通过成人 ADHD 生活质量量表，他们的生活质量 （QoL） 至少有所改善。另有45.8%的患者达到了预先设定的临床意义改善阈值。

该游戏属于无限跑酷类型，可作为订阅模式的一部分使用，可在 iOS 和 Android 设备上使用。

Akili首席执行官Matt Franklin表示：“FDA对EndeavorOTC的授权将其定位为一种经过科学和临床验证的成人ADHD患者数字疗法，我们为开创新的数字医学领域而感到无比自豪。

“这是多年临床研究的结晶，也是数十名技术、科学、临床和监管专业人员共同努力的结晶。我们特别感谢参与这项研究的患者，是他们使这种清除成为可能。

这项位于美国的试验招募了 221 名经证实诊断为注意力不集中或混合型 ADHD 的成年人，他们都接受了 AKL-T01，这是游戏的研究名称。该产品标志着Akali的第二款获得FDA批准的数字ADHD治疗产品。

同时，该公司报告称，总体而言，有11名患者（5%）报告了治疗中出现的不良设备事件，最常见的是恶心（1.8%）和头痛（1.4%），没有报告严重的不良设备事件。