国家鼓励发展IVD的具体名单（国产医疗器械创新）

01国家发改委发文，鼓励这些器械产业发展

7月14日，国家发改委发布《关于<产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）>公开征求意见的公告》（以下简称《目录（2023年本）》征求意见稿）。

该文件名为《产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）》，于7月14日公布，并征求了公众的意见。该目录包含了鼓励、限制和淘汰三类目录。在医药领域中，鼓励创新发展高端医疗器械，具体包括新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，急危重症生命支持设备（如体外膜肺氧合机），人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端外科设备（如腔镜手术机器人），高端康复辅助器具，高端植入介入产品（如脑起搏器、全降解血管支架），生物医用材料、增材制造技术开发与应用、智能医疗，医疗影像辅助诊断系统，医疗机器人和可穿戴设备。医药领域限制类目录涉及的医疗器械包括新建、改扩建充汞式玻璃体温计、血压计生产装置，银汞齐齿科材料，新建2亿支/年以下一次性注射器、输血器、输液器生产装置。医药领域淘汰类目录涉及的医疗器械包括充汞式玻璃体温计、血压计生产装置（截止日期为2025年12月31日）。国家层面的文件中已多次强调了高端医疗器械的创新发展。此前，《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，到2025年，医疗装备的技术水平将不断提高，实现在预防、诊断、治疗、康复、健康促进、公共卫生等领域的规模化应用。高端产品如体外膜肺氧合机（ECMO）、腔镜手术机器人、7T人体全身磁共振成像系统、质子重离子一体治疗系统等将得到广泛应用。重点发展的领域包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备和有源植介入器械。观察发现，其中部分领域在过去两年已有多款国产设备获得批准。例如，在腹腔手术机器人领域，自2021年以来，威高的妙手S、微创机器人的图迈、苏州康多的康多机器人、精锋的MP1000以及术锐的单孔手术机器人等多款产品已获得批准。在ECMO领域，今年1-2月，汉诺医疗、航天新长征和江苏赛腾医疗的三款国产ECMO产品获得批准上市。此外，汉诺医疗的一次性使用离心泵泵头和一次性使用膜式氧合器于7月5日通过国家药监局应急审批程序获得批准上市。

02国产替代、“卡脖子”产品加速上市

对于国内企业来说，在许多医疗器械细分领域突破技术壁垒、推出一流的高端器械仍存在许多难点。然而，总体而言，国内已经在许多领域实现了国产替代。截至2022年底，在《医疗器械分类目录》的1765个二级产品类别中，有74个二级类别的产品仅有进口产品注册证，尚未有国产产品获批。与此同时，2018年至2022年，我国产品注册的国产化进程稳步推进。

2018至2022年我国国产注册证数量为零的二级类别产品数量

从具体领域来看，共有18个二级类别的产品在2022年获得了「国产零突破」。

2022年国产突破“零”的二级类别名单

尚未零突破的产品主要集中在有源植入和体外诊断领域，其中植入式心律转复除颤器仍是注册证最大的短板，共有46款进口注册证获批，无国产注册证获批。

截至2022年我国国产注册证数量为零的二级类别产品名单

国家层面不断加大对创新高端器械和“卡脖子”医疗器械的政策扶持。最近，国家新闻办公室举行了“权威部门话开局”系列主题新闻发布会。国家药品监督管理局副局长徐景在会上提到，近年来，国家药品监督管理局加强了监管科学研究，不断创新审查举措。他们启动了中国药品监管科学行动计划，持续研发医疗器械监管的新工具、新标准和新方法，围绕技术和监管前沿进行工作。他们建立了技术审评向产品研发阶段前移的工作机制，重点关注高端医疗器械如体外膜肺氧合机（ECMO）、粒子治疗系统、心室辅助系统等，提前介入指导，加快关键核心技术攻关，以点带面，推动我国高端医疗器械的突破。此外，他们还鼓励创新医疗器械上市，推动产业的高质量发展。近年来，国家药品监督管理局以创新医疗器械为重点，相继发布了《创新医疗器械特别审查程序》和《医疗器械优先审批程序》，使得创新产品和临床急需产品能够“单独排队，一路快跑”。目前已经批准了217个创新高端医疗器械产品上市，其中包括“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏和人工血管等，实现了高端医疗器械的国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的问题。其中许多产品已经在临床诊疗中使用，并取得了良好的效果，提升了我国的医学诊疗水平。国家药品监督管理局局长焦红指出，下一步将继续巩固和固化审评审批制度改革的成果，加大对企业研发创新的支持力度。他们将进一步优化附条件上市申请审评审批的相关程序，确保药品审评工作科学严谨、规范高效。同时，他们还将继续优化临床急需药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品和“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作的重心前移，完善研审联动的工作机制，进一步加大制定技术指导原则的力度，加强对企业产品研发的指导和服务。根据《“十四五”医疗装备产业发展规划》的目标，到2025年，我国医疗装备的品牌影响力将明显提升，产品的认可度、品牌美誉度和国际影响力将快速提高，在全球产业分工和价值链中的地位将大幅提升，有6-8家企业将跻身全球医疗器械行业的前50强。在国产医疗器械的第一梯队中，创新器械的突破已经成为抢跑的关键，国内行业正在加速向高端领域发展。