抗体测序之IVD原料抗体公司

同质化竞争加剧，对上游行业发展不利。     

抗体测序技术可以快速复制一些抗体原料，特别是同行业优秀的抗体。因此，我们可以看到在IVD原料领域出现了各种各样的抗体公司，其中有些公司在几年前在IVD领域完全不存在，大部分是在近几年疫情前后迅速兴起的。实际上，抗体测序技术并不是近几年才出现的新兴技术，在制药行业兴起的时代就已经相对普遍了。只不过近几年的疫情使得外界特别关注IVD行业，越来越多的参与者希望在这个行业分一杯羹，因此纷纷利用测序技术复制市场上的抗体原料。随着技术的发展和测序门槛的降低，对于大部分抗体的复制也变得越来越容易。

天花板还在，并没有发展新的市场机会。     

没有哪一个IVD原料公司因为新增产品目录而获得更大的市场份额，相反有很多类似的原料并没有得到很大客户的认可，尤其是在不同平台的适用性非常差。不难看出，这些通过特殊手段得到的抗体原料只是增加了自家产品的种类，拓宽了原料目录宽度而已，并没有真正的从客户需求出发，解决客户在原料使用过程的痛点。究其原因还是这些新的原料厂家不了解这些原料的应用，没有相关的原料评价体系，很多自己把原料弄出来后只是简单的评价活性、纯度和浓度着几个理化性质，然后就把原料推给客户测试，整个客户筛选的过程就像开盲盒一样。这样的原料不仅消耗了客户的耐心，对于自身品牌不利的影响也是很大。因此虽然通过一些测序手段把原料品种丰富了，但是并没有往深了做，对于原料性能的评估、生产过程控制和批间差质量管理这些方面没有下功夫，也就不能站在客户的角度去审视这些原料的好坏。     

IP问题凸显，这个是一个影响比较大的问题。     

现在很多原料供应商对于这个IP问题避而不谈，也不去了解这些原料是否会跟一些IP有冲突，或者有些就完全不懂还有IP这回事。但是随着中国的IVD下游厂商越来越多的出海，IP问题就凸显出来了。国外对于IP的保护非常严格，如果在专利这一块没有进行有效的识别控制造成了影响，不仅不能在这些市场进行销售活动，严重的还会面临赔偿的问题。很多标志物可以在官方渠道查到专利的情况，需要识别当地的法律法规，避免在IP这块翻了跟头。  

02对下游的影响

合规性挑战：不能随便换关键原料，难卖。     

抗体作为IVD的关键原材料，抗体原料的厂家、品牌和货号都被写到注册资料并要提交到药监局备案。其中还涉及公司内部很多的质量体系文件会跟这些原材料的信息深度绑定，如果需要替换，下游企业也需要付出高昂的代价。抗体原料的变更属于注册变更，有些项目甚至需要重新做临床，这个替换的影响非常大，下游企业所投入的资源不亚于重新注册一个新产品。因此很多下游厂家对于这类关键抗体原料的变更比较谨慎，厂家要算的成本不仅是这个原料的节省，还要评估整个风险和收益对公司的影响。   

下游厂家：借助新的技术手段自产甚至自销。     

长期面临供应链风险是一个长期存在的问题，特别是在当前国际形势不稳定、地缘政治风险加剧的情况下。对于许多IVD中下游企业来说，确保供应链的安全性至关重要。实现自给自足是应对市场波动和竞争最安全的方法之一，尤其对于关键原料来说。一些市场行为，如收购上游原料公司，也是为了掌握技术而采取的举措之一。供应链的安全性在根本上非常重要。在当前国际形势和疫情对供应链的教训下，人们普遍意识到供应链安全对企业的生存和发展至关重要。同时，上游原料的利润通常比许多试剂的利润高，生产成本也较低。因此，如果能够取得良好的销量，往往可以在下游市场不景气的时候充当救急的作用。

总结

这是一个趋势，一场新的技术革命，使得人们能够以更低的成本获取收益，没有人愿意再去烧钱。然而，尴尬的是，虽然抗体的获取变得更容易，但真正能够在市场上占据重要地位的抗体却很少。这些新增的抗体原料大多只存在于公司的产品宣传目录中。不过这也有积极的一面，行业后续可能会效仿国外的模式，推动科研的快速研发。IVD行业可以成立一个科研创新基金会，以支持一些科研实验室进行上游原料的探索和开发，然后由诊断公司进行收购或买断。下游只需要具备平台和大规模生产的经验，并控制好成本，就能独步天下。

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