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企业动态
因医疗器械企业的质量管理体系不规范，国家药监局发布飞行检查通告
好的牙口腔行业研究
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2023/12/12
两家医疗器械企业质量管理体系存在缺陷，国家药监局发布飞行检查
国家药品监督管理局在12月5日发布了一份关于上海舍成医疗器械有限公司和成都市新兴内窥镜科技有限公司飞行检查情况的通告。通告指出，这两家企业的质量管理体系存在主要缺陷。
（图源：国家药品监督管理局官网截图）
根据通告，上海舍成医疗器械有限公司存在以下问题：
1.机构人员方面：企业没有记录生产和检验人员的培训情况。在产品设计变更后，未及时对生产作业指导书和检验操作规程进行培训。两名检验员已离岗，导致企业无法进行成品检验，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中有关从事影响产品质量工作的人员应接受培训的要求。
2.采购方面：企业的物料缺乏可追溯性，未提供物料出入库和验收等记录，不符合《规范》中采购记录应满足可追溯性的要求。
3.生产管理方面：企业在一楼检验区存放了两台口腔种植导航定位系统的半成品样机，没有产品标识和状态标识。企业声称这是研发专用样机，但不符合《规范》中在生产过程中标识产品检验状态、防止不合格中间产品流向下道工序的要求。
4.质量控制方面：抽查了企业A0005和A0006批号的成品检验报告，发现检验员、质量部负责人和产品放行人员是同一人，该人员没有成品检验能力，导致产品出厂检验记录无法追溯。企业的检验管理制度规定应有原始检验记录，但未提供，不符合《规范》中每批产品应有检验记录并满足可追溯性的要求。
根据《医疗器械监督管理条例》第七十二条的规定，相关省级药品监督管理部门应依法采取责令暂停生产的控制措施。对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的行为，应依法处理。同时，责令企业评估产品的安全风险，对可能存在安全隐患的产品，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回。企业必须完成所有缺陷项目的整改，并经过省级药品监督管理部门的复查合格后方可恢复生产。
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