Raydiant 血氧仪获得 FDA IDE 对胎儿脉搏血氧仪的认可

IDE支持早期可行性研究，评估孕妇在分娩和分娩期间的技术。该公司设计了 Lumerah，以改善分娩和分娩过程中胎儿窘迫的检测。它是一种无创经腹胎儿脉搏血氧仪，可测量胎儿血氧饱和度。

根据新闻稿，目前的护理标准是胎心率（CTG）监测。然而，Raydiant表示，这种选择在检测胎儿窘迫方面的灵敏度和特异性较低。

总部位于加利福尼亚州圣拉蒙的Raydiant表示，初步的临床前和临床研究表明，Lumerah可以显着提高检测胎儿窘迫的敏感性和特异性，并减少新生儿神经损伤以及紧急剖腹产。该系统已获得 FDA 突破性设备指定。

Raydiant计划本月在弗吉尼亚州诺福克的东弗吉尼亚医学院（EVMS）开始其IDE研究。

IDE 研究将于 2024 年 4 月在弗吉尼亚州诺福克的东弗吉尼亚医学院 （EVMS） 开始。

“这种支持至关重要，因为在孕产妇和女性领域缺乏资金和创新，”创始人兼首席执行官Neil P. Ray博士说。“虽然有800多种突破性设备，但只有四种（其中之一是Raydiant）用于产科。女性在很大程度上被忽视了，我们很高兴能站在这片变革海洋的最前沿。