雅培最新的 Heartmate 召回与 273 人受伤、14 人死亡有关

Abbott 的 HeartMate 3 左心室辅助装置

内容要闻：

美国食品和药物管理局（FDAsaid Monday）称，雅培正在召回数千个Heartmate II和Heartmate 3左心室辅助系统，因为生物材料会积聚并阻塞设备，使它们在泵血方面的效率降低。

根据召回通知，有273人受伤和14人死亡的报告与该问题有关，这些材料通常需要两年或更长时间才能积累。FDA将该行为确定为I类召回，这是最严重的类型。

Heartmate 设备用于支持正在等待心脏移植的严重左心室心力衰竭患者，或者当无法选择移植时，该设备可以永久植入。在2月份，雅培 told customers in an urgent correction letter 没有必要将任何产品退回给公司。

详细信息：

当左心室（心脏的主要泵血室）减弱时，Heartmate 设备接管了左心室的泵送功能，将血液推入主动脉，帮助其在体内循环。

该公司已在美国召回了自2008年4月21日以来分发的13,883台设备。

FDA表示，当Heartmate流出移植物和流出移植物弯曲缓解或手术期间添加的其他成分之间的生物材料积聚时，召回的核心问题就会发生。这种积聚称为外源性流出移植物梗阻，会触发表明血流量低的警报，并可能阻止泵充分支持心脏。

雅培的信函要求客户注意低流量警报，这是严重流出阻塞的第一个症状。它还为如何诊断与流出移植物梗阻相关的未解决的低流量提供了指导。

这封信建议临床医生，如果患者的症状持续存在，重要的是要通过影像学排除流出移植物的压迫。诊断出流道移植物梗阻后，治疗方案包括患者监测、经皮干预（如流出移植物支架置入术）、通过打开弯曲缓解装置进行手术减压或泵置换。

雅培表示，它正在开发一种设计解决方案，以最大限度地减少流出移植物上生物碎片的堆积，并将在获得监管批准后实施。该公司表示，该解决方案仅适用于 Heartmate 3 流出移植物，因为 Heartmate II 设备即将停产。

该公司要求客户填写并返回确认表，并表示将继续发送信件，直到纠正措施到位。

Abbott 通过收购 St. Jude Medical 收购了 Heartmate 左心室辅助装置，该收购于 2017 年完成。St. Jude 在 2015 年收购 Thoratec 时获得了这项技术。

雅培于2021年6月成为继美敦力pulled its Heartware pump之后美国唯一的左心室辅助设备供应商，此前series of recalls。美国食品和药物管理局（FDA） advised healthcare providers 停止植入Heartware设备，并使用雅培的Heartmate 3作为替代品。